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Die Wirkung kombinierter roter und infraroter Laser auf die histopathologische Kollagenbildung bei diabetischem Fußgeschwür (wounds)

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Heidy F. Ahmed, Cairo University

Die Wirkung kombinierter roter und infraroter Laser auf die histopathologische Kollagenbildung bei diabetischem Fußgeschwür: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel: Untersuchung der Wirkung kombinierter roter und infraroter Laser auf die histopathologische Kollagenbildung bei diabetischem Fußgeschwür Teilnehmer: Die 45 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt, jede Gruppe besteht aus 15 Patienten, Gruppe A erhielt eine Lasertherapie im sequentiellen Modus, Gruppe B erhielt eine Lasertherapie im separaten Modus und die Kontrollgruppe C erhielt eine konventionelle Wundbehandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung kombinierter roter und infraroter Laser auf die histopathologische Kollagenbildung bei diabetischem Fußgeschwür Teilnehmer: Die 45 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei gleiche Gruppen eingeteilt, jede Gruppe besteht aus 15 Patienten, Gruppe A erhielt eine Lasertherapie im sequentiellen Modus, Gruppe B erhielt eine Lasertherapie in einem separaten Modus und die Kontrollgruppe C erhielt eine traditionelle Wundversorgung. Ergebnisse: Die primären Ergebnisse waren die Messung der Wundoberfläche, % des vollständigen Wundverschlusses und % der Collagenbildung vor und nach Erhalt des Behandlungsprotokolls für zwei aufeinanderfolgende Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12556
        • Al Kasr Al Aini Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 60 Jahren; beide Geschlechter; Diabetiker Typ II; Geschwür, das länger als zwei Monate anhält; diabetisches Fußulkus (DFU) Grad 1 (oberflächliches diabetisches Ulkus, auf die Dermis begrenztes Ulkus, das sich nicht auf die Subkutis ausdehnt) oder Grad 2 (Ulcera der Haut, das sich durch die Subkutis erstreckt, mit freiliegenden Sehnen oder Knochen und ohne Osteomyelitis oder Abszessbildung). zur Wagner-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fixierter Knöcheldeformität wie Charcot-Fuß oder Steifheit; Patienten mit jeglicher Art von Osteomyelitis im Zusammenhang mit DFU; das Vorhandensein einer aktiven Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Gangrän, systemische Erkrankungen wie Kollagen-Gefäßerkrankungen, Nierenversagen, Anzeichen von Ischämie; BMI < 30 kg/m2, da Fettleibigkeit aufgrund von Gefäßinsuffizienz zu schlechter Durchblutung führen kann; Eine veränderte Population von Immunmediatoren kann den Entzündungsprozess verlängern und die Sauerstoffversorgung des subkutanen Fettgewebes verringern, das für eine Infektion anfällig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laser-sequentieller Modus
Alle Patienten erhielten 2 Lasertherapiesitzungen pro Woche mit unterschiedlichen Wellenlängen im sequentiellen Modus in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, die Patienten erhielten eine Infrarot-Lasertherapie plus traditionelle Wundversorgung
Gerät: Lasertherapie

Alle Patienten erhielten 2 Sitzungen Lasertherapie/Woche in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, Patienten erhielten eine & Infrarot-Lasertherapie plus traditionelle Wundversorgung:

(I) Verwenden Sie ein rotes und infrarotes Lasertherapiegerät mit 4 verschiedenen Wellenlängen in einem synchronisierten Modus:

  1. 980 nm zur Wunddekontamination, Verbesserung der Durchblutung, Lymphdrainage
  2. 915 nm verbessert die O2-Lieferung
  3. 810 nm erhöht die ATP-Produktion
  4. 650 nm beschleunigen die Oberflächenheilung, die Geweberegeneration sowie die zuvor erwähnte traditionelle Wundbehandlung
Experimental: Laser separater Modus
Alle Patienten erhielten 2 Lasertherapiesitzungen pro Woche mit unterschiedlichen Wellenlängen in getrennten Modi in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, die Patienten erhielten eine Infrarot-Lasertherapie plus traditionelle Wundversorgung
Gerät: Lasertherapie

Alle Patienten erhielten 2 Sitzungen Lasertherapie/Woche in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, Patienten erhielten eine & Infrarot-Lasertherapie plus traditionelle Wundversorgung:

(I) Verwenden Sie ein rotes und infrarotes Lasertherapiegerät mit 4 verschiedenen Wellenlängen in einem synchronisierten Modus:

  1. 980 nm zur Wunddekontamination, Verbesserung der Durchblutung, Lymphdrainage
  2. 915 nm verbessert die O2-Lieferung
  3. 810 nm erhöht die ATP-Produktion
  4. 650 nm beschleunigen die Oberflächenheilung, die Geweberegeneration sowie die zuvor erwähnte traditionelle Wundbehandlung
Aktiver Komparator: traditionelle Wundversorgung

Traditionelle Wundversorgung informieren über

  1. Wundbehandlung

    • Debridement zur Entfernung von nekrotischem Gewebe
    • Spülung der Wunde mit normaler Kochsalzlösung
    • Wechseln Sie den Verband täglich, um die Wunde vor Infektionen zu schützen

  2. Fußpflege

    • Füße täglich waschen, besonders zwischen den Zehen sorgfältig abtrocknen
    • Vermeiden Sie extreme Temperaturen
    • Tägliche Kontrolle auf Fußblasen

  3. Schuhwerk

    • Vermeiden Sie es, barfuß zu gehen
    • Richtig sitzende Schuhe
    • Vermeiden Sie offene Schuhe
Gerät: Lasertherapie

Alle Patienten erhielten 2 Sitzungen Lasertherapie/Woche in zwei aufeinanderfolgenden Behandlungsmonaten mit dem Ziel eines vollständigen Wundverschlusses, Patienten erhielten eine & Infrarot-Lasertherapie plus traditionelle Wundversorgung:

(I) Verwenden Sie ein rotes und infrarotes Lasertherapiegerät mit 4 verschiedenen Wellenlängen in einem synchronisierten Modus:

  1. 980 nm zur Wunddekontamination, Verbesserung der Durchblutung, Lymphdrainage
  2. 915 nm verbessert die O2-Lieferung
  3. 810 nm erhöht die ATP-Produktion
  4. 650 nm beschleunigen die Oberflächenheilung, die Geweberegeneration sowie die zuvor erwähnte traditionelle Wundbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Kollagenbildung
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
durch histologische Bilder
zwei aufeinanderfolgende Monate
Prozent der Methoden zur Messung der Wundgröße
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
Messen Sie den Prozentsatz der Wunden, die die Oberfläche verringern
zwei aufeinanderfolgende Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Wunden vollständig geschlossen
Zeitfenster: zwei aufeinanderfolgende Monate
Messen Sie den Prozentsatz der vollständigen Schließung der Wunden in jeder Gruppe
zwei aufeinanderfolgende Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
  • Hauptermittler: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NILES-EC-CU 23/3/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (IPD), alle IPD, die unterstrichen werden, führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im nächsten Monat der Registrierung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Informationen sind auf Anfrage über die folgende E-Mail-Adresse erhältlich: heidy.fouad@gmail.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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