Yhdistettyjen punaisten ja infrapunalaserien vaikutus histopatologiseen kollageenin muodostumiseen diabeettisessa jalkahaavassa (wounds)
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Heidy F. Ahmed, Cairo University
Yhdistettyjen punaisten ja infrapunalaserien vaikutus histopatologiseen kollageenin muodostumiseen diabeettisessa jalkahaavassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tavoite: tutkia yhdistettyjen punaisten ja infrapunalaserien vaikutus histopatologiseen kollageenin muodostukseen diabeettisessa jalkahaavassa Osallistujat: Neljäkymmentäviisi potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 15 potilasta, ryhmä A sai laserhoitoa peräkkäisessä tilassa, ryhmä B sai laserhoitoa erillisessä tilassa ja kontrolliryhmä C sai tavanomaista haavahoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: tutkia yhdistettyjen punaisten ja infrapunalaserien vaikutus histopatologiseen kollageenin muodostukseen diabeettisessa jalkahaavassa Osallistujat: Neljäkymmentäviisi potilasta jaetaan satunnaisesti kolmeen yhtä suureen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 15 potilasta, ryhmä A sai laserhoitoa peräkkäisessä tilassa, ryhmä B sai laserhoitoa erillisessä tilassa ja kontrolliryhmä C perinteistä haavahoitoa Tulokset: ensisijaiset tulokset olivat haavan pinta-alan mittaus, % haavan täydellisestä sulkeutumisesta ja % kollaasin muodostumisesta ennen ja jälkeen hoitoprotokollan kahden peräkkäisen kuukauden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat; molemmat sukupuolet; tyypin II diabeetikot; Yli kaksi kuukautta kestävä haava; diabeettinen jalkahaava (DFU) luokka 1 (pinnallinen diabeettinen haava, ihoon rajoittunut haava, joka ei ulotu ihonalaiseen) tai luokka 2 (ihohaava, joka ulottuu ihonalaisen läpi paljastuneen jänteen tai luun kanssa ja ilman osteomyeliittiä tai paiseen muodostumista) Wagnerin luokitukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteä nilkan epämuodostuma, kuten Charcot-jalka tai jäykkyys; Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen DFU:han liittyvä osteomyeliitti; sairaalahoitoa vaativan aktiivisen infektion esiintyminen, kuolio, systeemiset sairaudet, kuten kollageeni-verisuonitaudit, munuaisten vajaatoiminta, iskemian todisteet; BMI < 30 kg/m2, koska liikalihavuus voi aiheuttaa huonon verenkierron verisuonten vajaatoiminnan vuoksi; immuunivälittäjien muuttunut populaatio voi pidentää tulehdusprosessia ja vähentää ihonalaisen rasvakudoksen hapetusta, joka on altis tartunnan saamiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lasersekvenssitila
Kaikki potilaat saivat 2 laserhoitokertaa viikossa eri aallonpituuksilla peräkkäisessä tilassa kahden peräkkäisen kuukauden hoidon tavoitteena haavan täydellinen sulkeminen, potilaat saivat infrapunalaserhoitoa sekä perinteistä haavanhoitoa
|
Kaikki potilaat saivat 2 laserhoitokertaa viikossa kahdessa peräkkäisessä hoitokuukaudessa täydelliseen haavan sulkemiseen tähtäävänä, potilaat saivat infrapunalaserhoitoa sekä perinteistä haavanhoitoa: (I) Käytä puna- ja infrapunalaserhoitolaitetta 4 eri aallonpituudella synkronoidussa tilassa:
|
|
Kokeellinen: laser erillinen tila
Kaikki potilaat saivat 2 laserhoitokertaa viikossa eri aallonpituuksilla erillisessä tilassa kahden peräkkäisen hoidon kuukauden aikana täydelliseen haavan sulkeutumiseen, potilaat saivat infrapunalaserhoitoa sekä perinteistä haavanhoitoa
|
Kaikki potilaat saivat 2 laserhoitokertaa viikossa kahdessa peräkkäisessä hoitokuukaudessa täydelliseen haavan sulkemiseen tähtäävänä, potilaat saivat infrapunalaserhoitoa sekä perinteistä haavanhoitoa: (I) Käytä puna- ja infrapunalaserhoitolaitetta 4 eri aallonpituudella synkronoidussa tilassa:
|
|
Active Comparator: perinteinen haavanhoito
Perinteinen haavanhoito tiedottaa
|
Kaikki potilaat saivat 2 laserhoitokertaa viikossa kahdessa peräkkäisessä hoitokuukaudessa täydelliseen haavan sulkemiseen tähtäävänä, potilaat saivat infrapunalaserhoitoa sekä perinteistä haavanhoitoa: (I) Käytä puna- ja infrapunalaserhoitolaitetta 4 eri aallonpituudella synkronoidussa tilassa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia kollageenin muodostumisesta
Aikaikkuna: kaksi peräkkäistä kuukautta
|
histologisten kuvien perusteella
|
kaksi peräkkäistä kuukautta
|
|
prosenttia haavan koon mittausmenetelmistä
Aikaikkuna: kaksi peräkkäistä kuukautta
|
mittaa prosenttiosuus haavoista vähentää pinta-alaa
|
kaksi peräkkäistä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia haavoista sulkeutuu kokonaan
Aikaikkuna: kaksi peräkkäistä kuukautta
|
mittaa prosenttiosuus haavojen täydellisestä sulkeutumisesta kussakin ryhmässä
|
kaksi peräkkäistä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
- Päätutkija: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Diabetes Association. Peripheral arterial disease in people with diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3333-41. doi: 10.2337/diacare.26.12.3333. No abstract available.
- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011.
- Banik PC, Barua L, Moniruzzaman M, Mondal R, Zaman F, Ali L. Risk of diabetic foot ulcer and its associated factors among Bangladeshi subjects: a multicentric cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 28;10(2):e034058. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034058.
- Vinik AI, Erbas T, Park TS, Nolan R, Pittenger GL. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1476-85. doi: 10.2337/diacare.24.8.1476.
- Sorensen MLB, Jansen RB, Wilbek Fabricius T, Jorgensen B, Svendsen OL. Healing of Diabetic Foot Ulcers in Patients Treated at the Copenhagen Wound Healing Center in 1999/2000 and in 2011/2012. J Diabetes Res. 2019 Sep 8;2019:6429575. doi: 10.1155/2019/6429575. eCollection 2019.
- American Diabetes Association. Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Diabetes Care. 2009 Jan;32 Suppl 1(Suppl 1):S62-7. doi: 10.2337/dc09-S062. No abstract available.
- Cunha JLS, Carvalho FMA, Pereira Filho RN, Ribeiro MAG, de Albuquerque-Junior RLC. Effects of Different Protocols of Low-Level Laser Therapy on Collagen Deposition in Wound Healing. Braz Dent J. 2019 Jul 22;30(4):317-324. doi: 10.1590/0103-6440201902400.
- 8) Brandão, M. G. S. A., Ximenes, M. A. M., de Oliveira Ramalho, A., Veras, V. S., Barros, L. M., & de Araújo, T. M. (2020). Effects of low-level laser therapy on the healing of foot ulcers in people with diabetes mellitus. Estima-Brazilian Journal of Enterostomal Therapy, 18, e320.
- Oyebode O, Houreld NN, Abrahamse H. Photobiomodulation in diabetic wound healing: A review of red and near-infrared wavelength applications. Cell Biochem Funct. 2021 Jul;39(5):596-612. doi: 10.1002/cbf.3629. Epub 2021 Apr 18.
- Coerper S, Wicke C, Pfeffer F, Koveker G, Becker HD. Documentation of 7051 chronic wounds using a new computerized system within a network of wound care centers. Arch Surg. 2004 Mar;139(3):251-8. doi: 10.1001/archsurg.139.3.251.
- Pierpont YN, Dinh TP, Salas RE, Johnson EL, Wright TG, Robson MC, Payne WG. Obesity and surgical wound healing: a current review. ISRN Obes. 2014 Feb 20;2014:638936. doi: 10.1155/2014/638936. eCollection 2014.
- Kaviani A, Djavid GE, Ataie-Fashtami L, Fateh M, Ghodsi M, Salami M, Zand N, Kashef N, Larijani B. A randomized clinical trial on the effect of low-level laser therapy on chronic diabetic foot wound healing: a preliminary report. Photomed Laser Surg. 2011 Feb;29(2):109-14. doi: 10.1089/pho.2009.2680. Epub 2011 Jan 9.
- Goralczyk K, Szymanska J, Szot K, Fisz J, Rosc D. Low-level laser irradiation effect on endothelial cells under conditions of hyperglycemia. Lasers Med Sci. 2016 Jul;31(5):825-31. doi: 10.1007/s10103-016-1880-4. Epub 2016 Feb 9.
- Ayuk SM, Houreld NN, Abrahamse H. Collagen production in diabetic wounded fibroblasts in response to low-intensity laser irradiation at 660 nm. Diabetes Technol Ther. 2012 Dec;14(12):1110-7. doi: 10.1089/dia.2012.0125. Epub 2012 Oct 11.
- Broughton G 2nd, Janis JE, Attinger CE. The basic science of wound healing. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):12S-34S. doi: 10.1097/01.prs.0000225430.42531.c2.
- Li S, Wang C, Wang B, Liu L, Tang L, Liu D, Yang G, Zhang L. Efficacy of low-level light therapy for treatment of diabetic foot ulcer: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Sep;143:215-224. doi: 10.1016/j.diabres.2018.07.014. Epub 2018 Jul 23.
- Morikawa M, Derynck R, Miyazono K. TGF-beta and the TGF-beta Family: Context-Dependent Roles in Cell and Tissue Physiology. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2016 May 2;8(5):a021873. doi: 10.1101/cshperspect.a021873.
- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Jalkahaava
- Ihon haavauma
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkojen sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NILES-EC-CU 23/3/3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt yksittäiset osallistujatiedot (IPD), kaikki alleviivatut IPD:t johtavat julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Seuraavan rekisteröintikuukauden aikana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja on saatavilla pyynnöstä seuraavalla sähköpostilla: heidy.fouad@gmail.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .