糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果 (wounds)
2023年10月19日 更新者:Heidy F. Ahmed、Cairo University
糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果:ランダム化比較試験
目的: 糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果を調査します。 B は別のモードでレーザー治療を受け、対照群 C は従来の創傷ケア治療を受けました
調査の概要
詳細な説明
目的: 糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果を調査します。 B は別個のモードでレーザー治療を受け、対照群 C は従来の創傷ケアを受けました。結果: 主要な結果は、2 か月連続して治療プロトコルを受ける前後の、創傷表面積の測定値、創傷の完全閉鎖の %、およびコラージュ形成の % でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza、エジプト、12556
- Al Kasr Al Aini Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢;両方の性別; II型糖尿病患者; 2か月以上続く潰瘍;糖尿病性足潰瘍 (DFU) グレード 1 (表在性糖尿病性潰瘍、真皮に限定され、皮下組織には及ばない潰瘍) またはグレード 2 (腱または骨が露出し、骨髄炎または膿瘍形成のない皮下組織を貫通する皮膚の潰瘍)ワーグナー分類に
除外基準:
- シャルコー足またはこわばりとして足首の変形が固定されている患者。 -DFUに関連するあらゆるタイプの骨髄炎の患者;入院、壊疽、コラーゲン血管疾患などの全身性疾患、腎不全、虚血の証拠を必要とする活動性感染症の存在; BMI < 30 kg/m2 肥満は、血管の機能不全による灌流不良を引き起こす可能性があります。免疫メディエーターの集団が変化すると、炎症プロセスが長くなり、感染しやすい皮下脂肪組織の酸素化が減少する可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レーザーシーケンシャルモード
すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、シーケンシャル モードで異なる波長のレーザー療法を 1 週間に 2 回受け、患者は赤外線レーザー療法と従来の創傷ケアを受け取りました。
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すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、週 2 回のレーザー治療を受けました。患者は赤外線レーザー治療と従来の創傷ケアを併用しました。 (I) 同期モードで 4 つの異なる波長を持つ赤色 & 赤外線レーザー治療装置を使用します。
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実験的:レーザーセパレートモード
すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした治療の2か月連続で、別のモードで異なる波長のレーザー療法/週2セッションを受け、患者は赤外線レーザー療法と従来の創傷ケアを受けました。
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すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、週 2 回のレーザー治療を受けました。患者は赤外線レーザー治療と従来の創傷ケアを併用しました。 (I) 同期モードで 4 つの異なる波長を持つ赤色 & 赤外線レーザー治療装置を使用します。
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アクティブコンパレータ:伝統的な創傷ケア
伝統的な創傷ケアのお知らせ
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すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、週 2 回のレーザー治療を受けました。患者は赤外線レーザー治療と従来の創傷ケアを併用しました。 (I) 同期モードで 4 つの異なる波長を持つ赤色 & 赤外線レーザー治療装置を使用します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コラーゲン形成率
時間枠:2ヶ月連続
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組織写真による
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2ヶ月連続
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傷の大きさの測定方法の割合
時間枠:2ヶ月連続
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傷の割合を測定すると、表面積が減少します
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2ヶ月連続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の完全閉鎖率
時間枠:2ヶ月連続
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各グループの創傷の完全閉鎖の割合を測定する
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2ヶ月連続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Heidy F Ahmed, master、Kasr Al Aini
- 主任研究者:Mahmoud S El Basiouny, professor、National Institute of Laser Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Hegazi R, El-Gamal M, Abdel-Hady N, Hamdy O. Epidemiology of and Risk Factors for Type 2 Diabetes in Egypt. Ann Glob Health. 2015 Nov-Dec;81(6):814-20. doi: 10.1016/j.aogh.2015.12.011.
- Banik PC, Barua L, Moniruzzaman M, Mondal R, Zaman F, Ali L. Risk of diabetic foot ulcer and its associated factors among Bangladeshi subjects: a multicentric cross-sectional study. BMJ Open. 2020 Feb 28;10(2):e034058. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034058.
- Vinik AI, Erbas T, Park TS, Nolan R, Pittenger GL. Platelet dysfunction in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2001 Aug;24(8):1476-85. doi: 10.2337/diacare.24.8.1476.
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- Huang J, Chen J, Xiong S, Huang J, Liu Z. The effect of low-level laser therapy on diabetic foot ulcers: A meta-analysis of randomised controlled trials. Int Wound J. 2021 Dec;18(6):763-776. doi: 10.1111/iwj.13577. Epub 2021 Mar 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年1月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NILES-EC-CU 23/3/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)、下線が引かれたすべての IPD が出版物になります。
IPD 共有時間枠
登録の翌月。
IPD 共有アクセス基準
情報は、heidy.fouad@gmail.com の電子メールで要求に応じて入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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