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糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果 (wounds)

2023年10月19日 更新者:Heidy F. Ahmed、Cairo University

糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果:ランダム化比較試験

目的: 糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果を調査します。 B は別のモードでレーザー治療を受け、対照群 C は従来の創傷ケア治療を受けました

調査の概要

詳細な説明

目的: 糖尿病性足潰瘍における組織病理学的コラーゲン形成に対する赤色レーザーと赤外線レーザーの組み合わせの効果を調査します。 B は別個のモードでレーザー治療を受け、対照群 C は従来の創傷ケアを受けました。結果: 主要な結果は、2 か月連続して治療プロトコルを受ける前後の、創傷表面積の測定値、創傷の完全閉鎖の %、およびコラージュ形成の % でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12556
        • Al Kasr Al Aini Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの年齢;両方の性別; II型糖尿病患者; 2か月以上続く潰瘍;糖尿病性足潰瘍 (DFU) グレード 1 (表在性糖尿病性潰瘍、真皮に限定され、皮下組織には及ばない潰瘍) またはグレード 2 (腱または骨が露出し、骨髄炎または膿瘍形成のない皮下組織を貫通する皮膚の潰瘍)ワーグナー分類に

除外基準:

  • シャルコー足またはこわばりとして足首の変形が固定されている患者。 -DFUに関連するあらゆるタイプの骨髄炎の患者;入院、壊疽、コラーゲン血管疾患などの全身性疾患、腎不全、虚血の証拠を必要とする活動性感染症の存在; BMI < 30 kg/m2 肥満は、血管の機能不全による灌流不良を引き起こす可能性があります。免疫メディエーターの集団が変化すると、炎症プロセスが長くなり、感染しやすい皮下脂肪組織の酸素化が減少する可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザーシーケンシャルモード
すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、シーケンシャル モードで異なる波長のレーザー療法を 1 週間に 2 回受け、患者は赤外線レーザー療法と従来の創傷ケアを受け取りました。

すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、週 2 回のレーザー治療を受けました。患者は赤外線レーザー治療と従来の創傷ケアを併用しました。

(I) 同期モードで 4 つの異なる波長を持つ赤色 & 赤外線レーザー治療装置を使用します。

  1. 980 nm 創傷除染、循環改善、リンパドレナージ
  2. 915 nm が O2 送達を強化
  3. 810 nm で ATP 産生が増加
  4. 650 nm は、表面治癒、組織再生、および前述の従来の創傷治療を加速します
実験的:レーザーセパレートモード
すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした治療の2か月連続で、別のモードで異なる波長のレーザー療法/週2セッションを受け、患者は赤外線レーザー療法と従来の創傷ケアを受けました。

すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、週 2 回のレーザー治療を受けました。患者は赤外線レーザー治療と従来の創傷ケアを併用しました。

(I) 同期モードで 4 つの異なる波長を持つ赤色 & 赤外線レーザー治療装置を使用します。

  1. 980 nm 創傷除染、循環改善、リンパドレナージ
  2. 915 nm が O2 送達を強化
  3. 810 nm で ATP 産生が増加
  4. 650 nm は、表面治癒、組織再生、および前述の従来の創傷治療を加速します
アクティブコンパレータ:伝統的な創傷ケア

伝統的な創傷ケアのお知らせ

  1. 創傷ケア治療

    • 壊死組織を除去するデブリドマン
    • 通常の生理食塩水による創傷の洗浄
    • 創傷を感染から保護するために包帯を毎日交換する
  2. フットケア

    • 毎日足を洗い、特につま先の間をよく乾かします
    • 極端な温度を避ける
    • 足の水疱の毎日の検査
  3. フットウェア

    • 素足での歩行は避ける
    • 適切にフィットした靴
    • つま先の開いた靴は避けてください

すべての患者は、完全な創傷閉鎖を目的とした 2 か月連続の治療で、週 2 回のレーザー治療を受けました。患者は赤外線レーザー治療と従来の創傷ケアを併用しました。

(I) 同期モードで 4 つの異なる波長を持つ赤色 & 赤外線レーザー治療装置を使用します。

  1. 980 nm 創傷除染、循環改善、リンパドレナージ
  2. 915 nm が O2 送達を強化
  3. 810 nm で ATP 産生が増加
  4. 650 nm は、表面治癒、組織再生、および前述の従来の創傷治療を加速します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コラーゲン形成率
時間枠:2ヶ月連続
組織写真による
2ヶ月連続
傷の大きさの測定方法の割合
時間枠:2ヶ月連続
傷の割合を測定すると、表面積が減少します
2ヶ月連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷の完全閉鎖率
時間枠:2ヶ月連続
各グループの創傷の完全閉鎖の割合を測定する
2ヶ月連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidy F Ahmed, master、Kasr Al Aini
  • 主任研究者:Mahmoud S El Basiouny, professor、National Institute of Laser Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年1月6日

研究の完了 (実際)

2023年1月28日

試験登録日

最初に提出

2023年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月13日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての個々の参加者データ (IPD)、下線が引かれたすべての IPD が出版物になります。

IPD 共有時間枠

登録の翌月。

IPD 共有アクセス基準

情報は、heidy.fouad@gmail.com の電子メールで要求に応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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