Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego lasera czerwonego i podczerwonego na histopatologiczne tworzenie kolagenu w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej (wounds)

19 października 2023 zaktualizowane przez: Heidy F. Ahmed, Cairo University

Wpływ połączonego lasera czerwonego i podczerwonego na tworzenie kolagenu w histopatologii w przypadku owrzodzenia stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba

Cel: zbadanie wpływu połączonego lasera czerwonego i podczerwonego na histopatologię tworzenie kolagenu w owrzodzeniu stopy cukrzycowej Uczestnicy: Czterdziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech równych grup, każda grupa składa się z 15 pacjentów, grupa A otrzymała terapię laserową w trybie sekwencyjnym, grupa B otrzymał laseroterapię w oddzielnym trybie, a grupa kontrolna C otrzymała konwencjonalne leczenie ran

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: zbadanie wpływu połączonego lasera czerwonego i podczerwonego na histopatologię tworzenie kolagenu w owrzodzeniu stopy cukrzycowej Uczestnicy: Czterdziestu pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do trzech równych grup, każda grupa składa się z 15 pacjentów, grupa A otrzymała terapię laserową w trybie sekwencyjnym, grupa B otrzymał laseroterapię w oddzielnym trybie, a grupa kontrolna C otrzymała tradycyjne leczenie ran Wyniki: głównymi wynikami były pomiary powierzchni rany, % całkowitego zamknięcia rany i % tworzenia kolażu przed i po otrzymaniu protokołu leczenia przez dwa kolejne miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12556
        • Al Kasr Al Aini Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 60 lat; obojga płci; Pacjenci z cukrzycą typu II; Wrzód trwający dłużej niż dwa miesiące; owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) stopnia 1 (powierzchowne owrzodzenie cukrzycowe, owrzodzenie ograniczone do skóry właściwej, nie sięgające do tkanki podskórnej) lub stopnia 2 (wrzód skóry rozciągający się przez tkankę podskórną z odsłoniętym ścięgnem lub kością, bez zapalenia kości i szpiku lub powstawania ropnia) zgodnie z do klasyfikacji Wagnera

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwaloną deformacją stawu skokowego, taką jak stopa Charcota lub sztywność; Pacjenci z jakimkolwiek typem zapalenia kości i szpiku związanym z ZSC; obecność aktywnego zakażenia wymagającego hospitalizacji, zgorzeli, chorób ogólnoustrojowych, takich jak choroby kolagenowo-naczyniowe, niewydolność nerek, objawy niedokrwienia; BMI < 30 kg/m2, ponieważ otyłość może powodować słabą perfuzję z powodu niewydolności naczyń; zmieniona populacja mediatorów immunologicznych może wydłużyć proces zapalny i zmniejszyć dotlenienie podskórnej tkanki tłuszczowej, która jest podatna na zakażenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laserowy tryb sekwencyjny
Wszyscy pacjenci otrzymali 2 sesje laseroterapii tygodniowo z różnymi długościami fali w trybie sekwencyjnym przez dwa kolejne miesiące leczenia mającego na celu całkowite zamknięcie rany, pacjenci otrzymali terapię laserową na podczerwień oraz tradycyjną pielęgnację rany
Urządzenie: laseroterapia

Wszyscy pacjenci otrzymali 2 sesje laseroterapii / tydzień w ciągu dwóch kolejnych miesięcy leczenia mającego na celu całkowite zamknięcie rany, pacjenci otrzymali terapię laserową na podczerwień oraz tradycyjną pielęgnację rany:

(I) Użyj urządzenia do terapii laserem czerwonym i podczerwonym z 4 różnymi długościami fal w trybie zsynchronizowanym:

  1. 980 nm do odkażania ran, poprawy krążenia, drenażu limfatycznego
  2. 915 nm poprawia dostarczanie O2
  3. 810 nm zwiększa produkcję ATP
  4. 650 nm przyspiesza gojenie powierzchni, regenerację tkanek oraz wspomniane wcześniej tradycyjne leczenie ran
Eksperymentalny: laserowy tryb oddzielny
Wszyscy pacjenci otrzymali 2 sesje laseroterapii tygodniowo z różnymi długościami fal w oddzielnym trybie w ciągu dwóch kolejnych miesięcy leczenia mającego na celu całkowite zamknięcie rany, pacjenci otrzymali terapię laserową na podczerwień oraz tradycyjną pielęgnację rany
Urządzenie: laseroterapia

Wszyscy pacjenci otrzymali 2 sesje laseroterapii / tydzień w ciągu dwóch kolejnych miesięcy leczenia mającego na celu całkowite zamknięcie rany, pacjenci otrzymali terapię laserową na podczerwień oraz tradycyjną pielęgnację rany:

(I) Użyj urządzenia do terapii laserem czerwonym i podczerwonym z 4 różnymi długościami fal w trybie zsynchronizowanym:

  1. 980 nm do odkażania ran, poprawy krążenia, drenażu limfatycznego
  2. 915 nm poprawia dostarczanie O2
  3. 810 nm zwiększa produkcję ATP
  4. 650 nm przyspiesza gojenie powierzchni, regenerację tkanek oraz wspomniane wcześniej tradycyjne leczenie ran
Aktywny komparator: tradycyjna pielęgnacja ran

Tradycyjne leczenie ran informuje

  1. Leczenie ran

    • Oczyszczanie w celu usunięcia martwiczej tkanki
    • Przepłukanie rany roztworem soli fizjologicznej
    • Zmieniaj opatrunek codziennie, aby chronić ranę przed infekcją

  2. Pielęgnacja stóp

    • Codziennie myj stopy, dokładnie osuszaj, szczególnie między palcami
    • Unikaj ekstremalnych temperatur
    • Codziennie sprawdzaj pęcherze na stopach

  3. Zużycie stóp

    • Unikaj chodzenia boso
    • Odpowiednio dopasowane buty
    • Unikaj noszenia butów z odkrytymi palcami
Urządzenie: laseroterapia

Wszyscy pacjenci otrzymali 2 sesje laseroterapii / tydzień w ciągu dwóch kolejnych miesięcy leczenia mającego na celu całkowite zamknięcie rany, pacjenci otrzymali terapię laserową na podczerwień oraz tradycyjną pielęgnację rany:

(I) Użyj urządzenia do terapii laserem czerwonym i podczerwonym z 4 różnymi długościami fal w trybie zsynchronizowanym:

  1. 980 nm do odkażania ran, poprawy krążenia, drenażu limfatycznego
  2. 915 nm poprawia dostarczanie O2
  3. 810 nm zwiększa produkcję ATP
  4. 650 nm przyspiesza gojenie powierzchni, regenerację tkanek oraz wspomniane wcześniej tradycyjne leczenie ran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent tworzenia kolagenu
Ramy czasowe: dwa kolejne miesiące
za pomocą zdjęć histologicznych
dwa kolejne miesiące
procent metod pomiaru rozmiaru rany
Ramy czasowe: dwa kolejne miesiące
zmierzyć procent ran zmniejszających powierzchnię
dwa kolejne miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent ran całkowicie się zagoił
Ramy czasowe: dwa kolejne miesiące
zmierzyć procent całkowitego zagojenia się ran w każdej grupie
dwa kolejne miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidy F Ahmed, master, Kasr Al Aini
  • Główny śledczy: Mahmoud S El Basiouny, professor, National Institute of Laser Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NILES-EC-CU 23/3/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane indywidualne dane uczestników (IPD), wszystkie WRZ, które podkreślają wyniki w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W następnym miesiącu rejestracji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Informacje będą dostępne na żądanie za pośrednictwem następującego e-maila: heidy.fouad@gmail.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj