Kaz v raném dětství u jordánských dětí
Zubní kaz v raném dětství u jordánských dětí: prevalence, rizikové faktory a prevence pomocí diaminfluoridu stříbrného
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: Zubní kaz v raném dětství je dobře známým mezinárodním problémem veřejného zdraví mezi malými dětmi.
Cíl: Uvést prevalenci raného dětského kazu u dětí navštěvujících mateřské školy v Jordánsku a související rizikové faktory. Zjistit účinnost diaminfluoridu stříbrného jako materiálu pro kontrolu kazu a jeho přijetí rodiči dětí s ECC.
Metody: Jedná se o průřezovou epidemiologickou studii složenou z dětí (n=887) s průměrným věkem 4,64 ± 1,56, které navštěvovaly mateřské školy v různých městech v Jordánsku. Tento vzorek obdržel dotazníky k vyplnění údajů souvisejících s jejich demografickými, socioekonomickými, ústní hygienou a ústní hygienou. zdravotní, ošetřovatelské a stravovací návyky. Tyto děti byly také vyšetřeny za účelem stanovení prevalence kazu v raném dětství v Jordánsku. V tomto vzorku byl počet dětí (n=159) s průměrným věkem 4,8 ± 0,85, které měly být zapojeny do vzorku randomizované kontrolované studie ke studiu účinnosti diaminfluoridu stříbrného v kontrole zubního kazu. Vzorek se skládal ze dvou skupin; studijní skupina (děti, které dostaly jednorázovou aplikaci 38% SDF) a kontrolní skupina (děti, které byly pouze vyšetřovány). Aplikace SDF byla zahájena po rozeslání a zpětném obdržení schvalovacích dopisů od rodičů dětí spolu s dotazníky pro údaje týkající se schválení/neschválení žádosti. Vzorek byl sledován po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s raným dětským kazem zahrnujícím přední a/nebo zadní primární zuby
- Děti s kavitovanými lézemi s aktivním kazem
- Děti bez klinických známek postižení dřeně
Kritéria vyloučení:
- Děti s hrubě rozbitými zuby
- Děti se zuby, kterým chybí více než jedna třetina korunky
- Děti se zuby postiženými dřeň (s obnažením dřeně, přítomností abscesu nebo sinusu) Děti se zjevnou změnou barvy a abnormální pohyblivostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Děti, které obdrží jednorázovou žádost 38% SDF
|
Bezbarvý roztok známý svou alkalickou povahou; skládá se jednoduše ze spojení stříbra, fluoru a amoniaku.
Lze jej aplikovat na zubní kazy pomocí mikroštětečku.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti nedostávají žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence raného dětského kazu
Časové okno: Po 1 roce
|
Procento dětí s raným dětským kazem
|
Po 1 roce
|
|
Prevence zubního kazu
Časové okno: Po 1 roce aplikace SDF
|
Prevence nových dutin
|
Po 1 roce aplikace SDF
|
|
Zastavení kazu
Časové okno: Po 1 roce aplikace SDF
|
Zatčení stávajících dutin
|
Po 1 roce aplikace SDF
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí SDF rodiči
Časové okno: Před aplikací SDF
|
Důvody přijetí nebo nepřijetí žádosti o SDF
|
Před aplikací SDF
|
|
Rizikové faktory raného dětského kazu
Časové okno: Po 1 roce
|
Dotazník rizikových faktorů zubního kazu v raném dětství
|
Po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Mei ML, Chu CH, Low KH, Che CM, Lo EC. Caries arresting effect of silver diamine fluoride on dentine carious lesion with S. mutans and L. acidophilus dual-species cariogenic biofilm. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Nov 1;18(6):e824-31. doi: 10.4317/medoral.18831.
- Ramos-Gomez FJ, Shepard DS. Cost-effectiveness model for prevention of early childhood caries. J Calif Dent Assoc. 1999 Jul;27(7):539-44.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 47/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .