- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05748054
Frühkindliche Karies bei jordanischen Kindern
Frühkindliche Karies bei jordanischen Kindern: Prävalenz, Risikofaktoren und Prävention mit Silberdiaminfluorid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Frühkindliche Karies ist eine bekannte internationale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit bei kleinen Kindern.
Ziele: Bericht über die Prävalenz von frühkindlicher Karies bei Kindern, die Kindergärten in Jordanien besuchen, und die damit verbundenen Risikofaktoren. Bestimmung der Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid als Karieskontrollmaterial und seiner Akzeptanz bei Eltern von Kindern mit ECC.
Methoden: Dies ist eine epidemiologische Querschnittsstudie mit Kindern (n = 887) mit einem Durchschnittsalter von 4,64 ± 1,56 Jahren, die Kindergärten in verschiedenen Städten Jordaniens besuchten. Diese Stichprobe erhielt Fragebögen, um Daten zu ihrer demografischen, sozioökonomischen, Mundhygiene und Mundhygiene auszufüllen Gesundheit, Pflege und Ernährungsgewohnheiten. Diese Kinder wurden auch untersucht, um die frühkindliche Kariesprävalenz in Jordanien zu bestimmen. Unter dieser Stichprobe befand sich eine Reihe von Kindern (n=159) mit einem Durchschnittsalter von 4,8 ± 0,85 Jahren, die an einer Stichprobe einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid bei der Karieskontrolle teilnehmen sollten. Die Stichprobe bestand aus zwei Gruppen; die Studiengruppe (Kinder, die eine punktuelle Anwendung von 38 % SDF erhielten) und die Kontrollgruppe (Kinder, die nur untersucht wurden). Die Anwendung von SDF begann nach der Verteilung und dem Erhalt von Genehmigungsschreiben von den Eltern der Kinder, zusammen mit Fragebögen für Daten im Zusammenhang mit der Genehmigung / Ablehnung des Antrags. Die Probe wurde 1 Jahr lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid, Jordanien, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit frühkindlicher Karies an vorderen und/oder hinteren Milchzähnen
- Kinder mit kavitierten Läsionen mit aktiver Karies
- Kinder ohne klinische Anzeichen einer Pulpabeteiligung
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit stark zerstörten Zähnen
- Kinder mit Zähnen, denen mehr als ein Drittel der Krone fehlt
- Kinder mit Pulpa-betroffenen Zähnen (mit Freilegung der Pulpa, Vorhandensein eines Abszesses oder einer Nebenhöhle) Kinder mit offensichtlicher Verfärbung und abnormaler Beweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Kinder, die eine einmalige Anwendung von 38 % SDF erhalten
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Eine farblose Lösung, die für ihre alkalische Natur bekannt ist; es besteht einfach aus einer Vereinigung von Silber, Fluorid und Ammoniak.
Es kann mit einem Mikropinsel auf Karieshöhlen aufgetragen werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kinder erhalten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz frühkindlicher Karies
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Der Prozentsatz der Kinder mit frühkindlicher Karies
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Nach 1 Jahr
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Kariesprävention
Zeitfenster: Nach 1 Jahr SDF-Anwendung
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Vermeidung neuer Karies
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Nach 1 Jahr SDF-Anwendung
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Kariesstopp
Zeitfenster: Nach 1 Jahr SDF-Anwendung
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Arretierung vorhandener Hohlräume
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Nach 1 Jahr SDF-Anwendung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elterliche Akzeptanz von SDF
Zeitfenster: Vor Anwendung von SDF
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Gründe für die Annahme oder Nichtannahme des SDF-Antrags
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Vor Anwendung von SDF
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Risikofaktoren für frühkindliche Karies
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
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Fragebogen zu frühkindlichen Kariesrisikofaktoren
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Nach 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Mei ML, Chu CH, Low KH, Che CM, Lo EC. Caries arresting effect of silver diamine fluoride on dentine carious lesion with S. mutans and L. acidophilus dual-species cariogenic biofilm. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Nov 1;18(6):e824-31. doi: 10.4317/medoral.18831.
- Ramos-Gomez FJ, Shepard DS. Cost-effectiveness model for prevention of early childhood caries. J Calif Dent Assoc. 1999 Jul;27(7):539-44.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 47/2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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