- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05748054
Carie della prima infanzia nei bambini giordani
Carie della prima infanzia nei bambini giordani: prevalenza, fattori di rischio e prevenzione utilizzando il fluoruro di diammina d'argento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La carie della prima infanzia è una ben nota sfida di salute pubblica internazionale tra i bambini piccoli.
Obiettivi: Segnalare la prevalenza della carie della prima infanzia nei bambini che frequentano gli asili in Giordania e i fattori di rischio associati. Per determinare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento come materiale di controllo della carie e la sua accettazione tra i genitori di bambini con ECC.
Metodi: Questo è uno studio epidemiologico trasversale composto da bambini (n=887) con età media 4,64 ± 1,56 che hanno frequentato asili di diverse città della Giordania, questo campione ha ricevuto questionari per compilare i dati relativi alla loro demografia, socioeconomica, igiene orale, abitudini sanitarie, infermieristiche e nutrizionali. Questi bambini sono stati esaminati anche per determinare la prevalenza della carie nella prima infanzia in Giordania. In questo campione c'era un numero di bambini (n=159) con un'età media di 4,8 ± 0,85 che avrebbero dovuto essere coinvolti in un campione di uno studio controllato randomizzato per studiare l'efficacia del fluoruro di diammina d'argento nel controllo della carie. Il campione era costituito da due gruppi; il gruppo di studio (bambini che hanno ricevuto un'unica applicazione spot del 38% SDF) e il gruppo di controllo (bambini che sono stati esaminati solo). L'applicazione di SDF è iniziata dopo la distribuzione e la ricezione di lettere di approvazione da parte dei genitori dei bambini corredate di questionari per i dati relativi all'approvazione/disapprovazione della domanda. Il campione è stato seguito per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Irbid, Giordania, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con carie della prima infanzia che coinvolgono i denti decidui anteriori e/o posteriori
- Bambini con lesioni cavitate con carie attiva
- Bambini senza segni clinici di coinvolgimento della polpa
Criteri di esclusione:
- Bambini con denti gravemente rotti
- Bambini con denti a cui manca più di un terzo della corona
- Bambini con denti coinvolti a livello pulpare (con esposizione della polpa, presenza di un ascesso o di un seno) Bambini con scolorimento evidente e mobilità anomala
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio
Bambini che ricevono un'unica domanda del 38% SDF
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Una soluzione incolore nota per la sua natura alcalina; consiste semplicemente in un'unione di argento, fluoruro e ammoniaca.
Può essere applicato su carie mediante microspazzola.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini non ricevono alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza della carie della prima infanzia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
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La percentuale di bambini con carie della prima infanzia
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Dopo 1 anno
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Prevenzione della carie
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di applicazione SDF
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Prevenzione di nuove carie
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Dopo 1 anno di applicazione SDF
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Arresto di carie
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di applicazione SDF
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Arresto di cavità esistenti
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Dopo 1 anno di applicazione SDF
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettazione da parte dei genitori di SDF
Lasso di tempo: Prima dell'applicazione di SDF
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Motivi di accettazione o non accettazione della domanda SDF
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Prima dell'applicazione di SDF
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Fattori di rischio per la carie della prima infanzia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno
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Questionario sui fattori di rischio di carie nella prima infanzia
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Dopo 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Mei ML, Chu CH, Low KH, Che CM, Lo EC. Caries arresting effect of silver diamine fluoride on dentine carious lesion with S. mutans and L. acidophilus dual-species cariogenic biofilm. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Nov 1;18(6):e824-31. doi: 10.4317/medoral.18831.
- Ramos-Gomez FJ, Shepard DS. Cost-effectiveness model for prevention of early childhood caries. J Calif Dent Assoc. 1999 Jul;27(7):539-44.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 47/2019
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