- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05748054
Cárie na Primeira Infância em Crianças da Jordânia
Cárie na Primeira Infância em Crianças da Jordânia: Prevalência, Fatores de Risco e Prevenção Usando Fluoreto de Diamina de Prata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A cárie precoce da infância é um conhecido desafio de saúde pública internacional entre crianças pequenas.
Objetivos: Relatar a prevalência de cárie na primeira infância em crianças que frequentam jardins de infância na Jordânia e seus fatores de risco associados. Determinar a eficácia do diaminofluoreto de prata como material de controle da cárie e sua aceitação entre os pais de crianças com CPI.
Métodos: Este é um estudo epidemiológico transversal composto por crianças (n=887) com média de idade 4,64 ± 1,56 que frequentavam creches de diferentes cidades da Jordânia, esta amostra recebeu questionários para preenchimento de dados demográficos, socioeconômicos, higiene bucal, saúde, enfermagem e hábitos nutricionais. Essas crianças também foram examinadas para determinar a prevalência de cárie na primeira infância na Jordânia. Entre esta amostra, havia um número de crianças (n=159) com idade média de 4,8 ± 0,85 que foram planejadas para participar de uma amostra de um estudo randomizado controlado para estudar a eficácia do diaminofluoreto de prata no controle da cárie. A amostra foi composta por dois grupos; o grupo de estudo (crianças que receberam aplicação pontual de 38% SDF) e o grupo controle (crianças que foram examinadas apenas). A aplicação do SDF começou após a distribuição e recebimento de cartas de aprovação dos pais das crianças acompanhadas de questionários para dados relacionados à aprovação/reprovação do aplicativo. A amostra foi acompanhada por 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irbid, Jordânia, 22110
- Jordan University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com cárie precoce da infância envolvendo dentes decíduos anteriores e/ou posteriores
- Crianças com lesões cavitadas com cárie ativa
- Crianças sem sinais clínicos de envolvimento pulpar
Critério de exclusão:
- Crianças com dentes grosseiramente quebrados
- Crianças com dentes com mais de um terço da coroa ausente
- Crianças com dentes com envolvimento pulpar (com exposição pulpar, presença de abscesso ou seio) Crianças com descoloração óbvia e mobilidade anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Crianças que recebem uma única aplicação de 38% FDS
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Uma solução incolor conhecida por sua natureza alcalina; consiste simplesmente em uma união de prata, flúor e amônia.
Pode ser aplicado em cavidades de cárie usando um micro-pincel.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
As crianças não recebem nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de cárie na primeira infância
Prazo: Após 1 ano
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A porcentagem de crianças com cárie na primeira infância
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Após 1 ano
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Prevenção de Cárie
Prazo: Após 1 ano de aplicação do SDF
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Prevenção de novas cáries
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Após 1 ano de aplicação do SDF
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Parada de cárie
Prazo: Após 1 ano de aplicação do SDF
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Detenção de cavidades existentes
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Após 1 ano de aplicação do SDF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação dos pais do SDF
Prazo: Antes da aplicação do SDF
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Razões para aceitação ou não aceitação do pedido SDF
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Antes da aplicação do SDF
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Fatores de risco para cárie na primeira infância
Prazo: Após 1 ano
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Questionário de fatores de risco para cárie na primeira infância
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Após 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Mei ML, Chu CH, Low KH, Che CM, Lo EC. Caries arresting effect of silver diamine fluoride on dentine carious lesion with S. mutans and L. acidophilus dual-species cariogenic biofilm. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Nov 1;18(6):e824-31. doi: 10.4317/medoral.18831.
- Ramos-Gomez FJ, Shepard DS. Cost-effectiveness model for prevention of early childhood caries. J Calif Dent Assoc. 1999 Jul;27(7):539-44.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 47/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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