Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariës in de vroege kinderjaren bij Jordaanse kinderen

5 maart 2023 bijgewerkt door: King Abdullah University Hospital

Cariës in de vroege kinderjaren bij Jordaanse kinderen: prevalentie, risicofactoren en preventie met behulp van zilverdiaminefluoride

In deze cross-sectionele epidemiologische studie wilden we de prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren (ECC) bij kinderen die naar kleuterscholen in Jordanië gaan, en de bijbehorende risicofactoren, rapporteren. We wilden ook de effectiviteit van zilverdiaminefluoride als materiaal voor cariësbestrijding en de acceptatie ervan door ouders van kinderen met ECC bepalen. Kinderen (n=887) met een gemiddelde leeftijd van 4,64 ± 1,56 werden onderzocht. Onder deze steekproef bevond zich een aantal kinderen (n=159) die deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van zilverdiaminefluoride bij de controle van cariës te bestuderen. De steekproef bestond uit twee groepen; de studiegroep (kinderen die een eenmalige toepassing van 38% SDF kregen) en de controlegroep (kinderen die alleen werden onderzocht).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cariës in de vroege kinderjaren is een bekende internationale uitdaging voor de volksgezondheid bij jonge kinderen.

Doelstellingen: Rapporteren van de prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren bij kinderen die naar kleuterscholen in Jordanië gaan, en de bijbehorende risicofactoren. Vaststellen van de effectiviteit van zilverdiaminefluoride als materiaal voor cariësbestrijding en de acceptatie ervan door ouders van kinderen met ECC.

Methoden: Dit is een cross-sectionele epidemiologische studie bestaande uit kinderen (n=887) met een gemiddelde leeftijd van 4,64 ± 1,56 die naar kleuterscholen van verschillende steden in Jordanië gingen. Deze steekproef ontving vragenlijsten om gegevens in te vullen met betrekking tot hun demografische, sociaaleconomische, mondhygiëne, orale gezondheid, verzorging en voedingsgewoonten. Deze kinderen werden ook onderzocht om de prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren in Jordanië te bepalen. Onder deze steekproef bevond zich een aantal kinderen (n=159) met een gemiddelde leeftijd van 4,8 ± 0,85 die gepland waren om deel te nemen aan een steekproef van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van zilverdiaminefluoride bij de controle van cariës te bestuderen. De steekproef bestond uit twee groepen; de studiegroep (kinderen die een eenmalige toepassing van 38% SDF kregen) en de controlegroep (kinderen die alleen werden onderzocht). De toepassing van SDF is gestart na distributie en terugontvangst van goedkeuringsbrieven van de ouders van kinderen, vergezeld van vragenlijsten voor gegevens met betrekking tot de goedkeuring/afkeuring van de aanvraag. De steekproef werd gedurende 1 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Irbid, Jordanië, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met cariës in de vroege kinderjaren waarbij de voorste en/of achterste melktanden betrokken zijn
  • Kinderen met gecaviteerde laesies met actieve cariës
  • Kinderen zonder klinische tekenen van betrokkenheid van de pulpa

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met grove afgebroken tanden
  • Kinderen met tanden waarvan meer dan een derde van de kroon ontbreekt
  • Kinderen met pulpaal aangetaste tanden (met blootliggende pulpa, aanwezigheid van een abces of een sinus) Kinderen met duidelijke verkleuring en abnormale mobiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Studiegroep
Kinderen die een enkele aanvraag ontvangen van 38% SDF
Geneesmiddel: Zilverdiaminefluoride
Een kleurloze oplossing die bekend staat om zijn alkalische aard; het bestaat gewoon uit een combinatie van zilver, fluoride en ammoniak. Het kan met een microborstel op cariësholten worden aangebracht.
Andere namen:
  • SDF
Geen tussenkomst: Controlegroep
Kinderen krijgen geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van cariës in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Het percentage kinderen met cariës in de vroege kinderjaren
Na 1 jaar
Preventie van cariës
Tijdsspanne: Na 1 jaar SDF-toepassing
Preventie van nieuwe gaatjes
Na 1 jaar SDF-toepassing
Cariës arrestatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar SDF-toepassing
Arrestatie van bestaande gaatjes
Na 1 jaar SDF-toepassing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke acceptatie van SDF
Tijdsspanne: Voor toepassing van SDF
Redenen voor acceptatie of afwijzing van SDF-aanvraag
Voor toepassing van SDF
Risicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Vragenlijst over risicofactoren voor cariës in de vroege kinderjaren
Na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Abdullah University Hospital

Medewerkers

Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 47/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës in de vroege kinderjaren

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren