Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karies i tidlig barndom hos jordanske barn

5. mars 2023 oppdatert av: King Abdullah University Hospital

Karies i tidlig barndom hos jordanske barn: prevalens, risikofaktorer og forebygging ved bruk av sølvdiaminfluorid

I denne epidemiologiske tverrsnittsstudien hadde vi som mål å rapportere prevalensen av tidlig barnekaries (ECC) hos barn som går i barnehager i Jordan, og de tilhørende risikofaktorene. Vi hadde også som mål å bestemme effektiviteten av sølvdiaminfluorid som et karieskontrollmateriale og dets aksept blant foreldre til barn med ECC. Barn (n=887) med gjennomsnittsalder 4,64 ± 1,56 ble undersøkt. Blant denne prøven var det et antall barn (n=159) som ble registrert i en randomisert kontrollert studie for å studere sølvdiaminfluorids effekt i karieskontroll. Utvalget besto av to grupper; studiegruppen (barn som mottok enkeltpunktsapplikasjon på 38 % SDF) og kontrollgruppen (barn som kun ble undersøkt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Karies i tidlig barndom er en velkjent internasjonal folkehelseutfordring blant små barn.

Mål: Å rapportere forekomsten av karies i tidlig barndom hos barn som går i barnehager i Jordan, og tilhørende risikofaktorer. For å bestemme effektiviteten av sølvdiaminfluorid som et karieskontrollmateriale og dets aksept blant foreldre til barn med ECC.

Metoder: Dette er en epidemiologisk tverrsnittsstudie bestående av barn (n=887) med gjennomsnittsalder 4,64 ± 1,56 som gikk i barnehager i forskjellige byer i Jordan. Dette utvalget mottok spørreskjemaer for å fylle ut data relatert til deres demografiske, sosioøkonomiske, munnhygiene, munnhygiene helse, pleie og ernæringsvaner. Disse barna ble også undersøkt for å fastslå kariesprevalens i tidlig barndom i Jordan. Blant dette utvalget var det et antall barn (n=159) med gjennomsnittsalder 4,8 ± 0,85 som var planlagt å være involvert i et utvalg av en randomisert kontrollert studie for å studere sølvdiaminfluorids effekt i karieskontroll. Utvalget besto av to grupper; studiegruppen (barn som mottok enkeltpunktsapplikasjon på 38 % SDF) og kontrollgruppen (barn som kun ble undersøkt). Anvendelse av SDF startet etter distribusjon og tilbakelevering av godkjenningsbrev fra barns foreldre ledsaget av spørreskjema for data knyttet til godkjenning/avvisning av søknaden. Prøven ble fulgt opp i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Irbid, Jordan, 22110
        • Jordan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med tidlig barnekaries som involverer fremre og/eller bakre primærtenner
  • Barn med kaviterte lesjoner med aktiv karies
  • Barn uten kliniske tegn på pulpapåvirkning

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med grovt ødelagte tenner
  • Barn med tenner der mer enn en tredjedel av kronen mangler
  • Barn med pulpalt involverte tenner (med pulpaeksponering, tilstedeværelse av en abscess eller en bihule) Barn med tydelig misfarging og unormal mobilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Barn som mottar en enkelt søknad på 38 % SDF
En fargeløs løsning kjent for sin alkaliske natur; den består ganske enkelt av en forening av sølv, fluor og ammoniakk. Den kan påføres på karieshuler ved hjelp av en mikrobørste.
Andre navn:
  • SDF
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn får ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av karies i tidlig barndom
Tidsramme: Etter 1 år
Andelen barn med karies i tidlig barndom
Etter 1 år
Forebygging av karies
Tidsramme: Etter 1 år med SDF-søknad
Forebygging av nye hulrom
Etter 1 år med SDF-søknad
Karies arrest
Tidsramme: Etter 1 år med SDF-søknad
Arrestasjon av eksisterende hulrom
Etter 1 år med SDF-søknad

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres aksept av SDF
Tidsramme: Før påføring av SDF
Årsaker til aksept eller ikke aksept av SDF-søknad
Før påføring av SDF
Risikofaktorer for tidlig barnekaries
Tidsramme: Etter 1 år
Spørreskjema for kariesrisikofaktorer i tidlig barndom
Etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 47/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere