- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05748054
Karies i tidlig barndom hos jordanske barn
Karies i tidlig barndom hos jordanske barn: prevalens, risikofaktorer og forebygging ved bruk av sølvdiaminfluorid
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Karies i tidlig barndom er en velkjent internasjonal folkehelseutfordring blant små barn.
Mål: Å rapportere forekomsten av karies i tidlig barndom hos barn som går i barnehager i Jordan, og tilhørende risikofaktorer. For å bestemme effektiviteten av sølvdiaminfluorid som et karieskontrollmateriale og dets aksept blant foreldre til barn med ECC.
Metoder: Dette er en epidemiologisk tverrsnittsstudie bestående av barn (n=887) med gjennomsnittsalder 4,64 ± 1,56 som gikk i barnehager i forskjellige byer i Jordan. Dette utvalget mottok spørreskjemaer for å fylle ut data relatert til deres demografiske, sosioøkonomiske, munnhygiene, munnhygiene helse, pleie og ernæringsvaner. Disse barna ble også undersøkt for å fastslå kariesprevalens i tidlig barndom i Jordan. Blant dette utvalget var det et antall barn (n=159) med gjennomsnittsalder 4,8 ± 0,85 som var planlagt å være involvert i et utvalg av en randomisert kontrollert studie for å studere sølvdiaminfluorids effekt i karieskontroll. Utvalget besto av to grupper; studiegruppen (barn som mottok enkeltpunktsapplikasjon på 38 % SDF) og kontrollgruppen (barn som kun ble undersøkt). Anvendelse av SDF startet etter distribusjon og tilbakelevering av godkjenningsbrev fra barns foreldre ledsaget av spørreskjema for data knyttet til godkjenning/avvisning av søknaden. Prøven ble fulgt opp i 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med tidlig barnekaries som involverer fremre og/eller bakre primærtenner
- Barn med kaviterte lesjoner med aktiv karies
- Barn uten kliniske tegn på pulpapåvirkning
Ekskluderingskriterier:
- Barn med grovt ødelagte tenner
- Barn med tenner der mer enn en tredjedel av kronen mangler
- Barn med pulpalt involverte tenner (med pulpaeksponering, tilstedeværelse av en abscess eller en bihule) Barn med tydelig misfarging og unormal mobilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Barn som mottar en enkelt søknad på 38 % SDF
|
En fargeløs løsning kjent for sin alkaliske natur; den består ganske enkelt av en forening av sølv, fluor og ammoniakk.
Den kan påføres på karieshuler ved hjelp av en mikrobørste.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barn får ingen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av karies i tidlig barndom
Tidsramme: Etter 1 år
|
Andelen barn med karies i tidlig barndom
|
Etter 1 år
|
|
Forebygging av karies
Tidsramme: Etter 1 år med SDF-søknad
|
Forebygging av nye hulrom
|
Etter 1 år med SDF-søknad
|
|
Karies arrest
Tidsramme: Etter 1 år med SDF-søknad
|
Arrestasjon av eksisterende hulrom
|
Etter 1 år med SDF-søknad
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres aksept av SDF
Tidsramme: Før påføring av SDF
|
Årsaker til aksept eller ikke aksept av SDF-søknad
|
Før påføring av SDF
|
|
Risikofaktorer for tidlig barnekaries
Tidsramme: Etter 1 år
|
Spørreskjema for kariesrisikofaktorer i tidlig barndom
|
Etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Mei ML, Chu CH, Low KH, Che CM, Lo EC. Caries arresting effect of silver diamine fluoride on dentine carious lesion with S. mutans and L. acidophilus dual-species cariogenic biofilm. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Nov 1;18(6):e824-31. doi: 10.4317/medoral.18831.
- Ramos-Gomez FJ, Shepard DS. Cost-effectiveness model for prevention of early childhood caries. J Calif Dent Assoc. 1999 Jul;27(7):539-44.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 47/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .