- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05748054
Caries de la primera infancia en niños jordanos
Caries de la primera infancia en niños jordanos: prevalencia, factores de riesgo y prevención mediante el uso de fluoruro de diamina de plata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la caries de la primera infancia es un problema de salud pública internacional bien conocido entre los niños pequeños.
Objetivos: Informar sobre la prevalencia de caries de la primera infancia en niños que asisten a jardines de infancia en Jordania y sus factores de riesgo asociados. Determinar la efectividad del fluoruro de diamina de plata como material de control de caries y su aceptación entre los padres de niños con CIT.
Métodos: Este es un estudio epidemiológico de corte transversal compuesto por niños (n=887) con edad promedio 4.64 ± 1.56 que asistían a jardines de infantes de diferentes ciudades de Jordania, esta muestra recibió cuestionarios para llenar datos relacionados con su demografía, socioeconómico, higiene bucal, salud, enfermería y hábitos nutricionales. Estos niños también fueron examinados para determinar la prevalencia de caries en la primera infancia en Jordania. Entre esta muestra había una cantidad de niños (n=159) con una edad media de 4,8 ± 0,85 que estaban planificados para participar en una muestra de un ensayo controlado aleatorio para estudiar la eficacia del fluoruro de diamina de plata en el control de la caries. La muestra estuvo conformada por dos grupos; el grupo de estudio (niños que recibieron una aplicación única de SDF al 38 %) y el grupo de control (niños que solo fueron examinados). La solicitud de SDF comenzó después de la distribución y la recepción de cartas de aprobación de los padres de los niños acompañadas de cuestionarios para obtener datos relacionados con la aprobación o desaprobación de la solicitud. La muestra fue seguida durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Irbid, Jordán, 22110
- Jordan University of science and technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con caries de la primera infancia que afectan a los dientes primarios anteriores y/o posteriores
- Niños con lesiones cavitadas con caries activa
- Niños sin signos clínicos de afectación pulpar
Criterio de exclusión:
- Niños con dientes muy rotos
- Niños con dientes a los que les falta más de un tercio de la corona
- Niños con dientes comprometidos pulparmente (con exposición pulpar, presencia de un absceso o un seno) Niños con decoloración evidente y movilidad anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de estudio
Niños que reciben una sola aplicación de 38% SDF
|
Una solución incolora conocida por su naturaleza alcalina; consiste simplemente en una unión de plata, fluoruro y amoníaco.
Se puede aplicar sobre las cavidades cariosas con un microcepillo.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Grupo de control
Los niños no reciben ninguna intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de caries de la primera infancia
Periodo de tiempo: Después de 1 año
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El porcentaje de niños con caries de la primera infancia
|
Después de 1 año
|
Prevención de caries
Periodo de tiempo: Después de 1 año de la aplicación SDF
|
Prevención de nuevas caries
|
Después de 1 año de la aplicación SDF
|
Detención de caries
Periodo de tiempo: Después de 1 año de la aplicación SDF
|
Detención de cavidades existentes
|
Después de 1 año de la aplicación SDF
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aceptación de los padres de SDF
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de SDF
|
Motivos de aceptación o no aceptación de la solicitud SDF
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Antes de la aplicación de SDF
|
Factores de riesgo de la caries de la primera infancia
Periodo de tiempo: Después de 1 año
|
Cuestionario de factores de riesgo de caries en la primera infancia
|
Después de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gao SS, Zhang S, Mei ML, Lo EC, Chu CH. Caries remineralisation and arresting effect in children by professionally applied fluoride treatment - a systematic review. BMC Oral Health. 2016 Feb 1;16:12. doi: 10.1186/s12903-016-0171-6.
- Llodra JC, Rodriguez A, Ferrer B, Menardia V, Ramos T, Morato M. Efficacy of silver diamine fluoride for caries reduction in primary teeth and first permanent molars of schoolchildren: 36-month clinical trial. J Dent Res. 2005 Aug;84(8):721-4. doi: 10.1177/154405910508400807.
- Mei ML, Chu CH, Low KH, Che CM, Lo EC. Caries arresting effect of silver diamine fluoride on dentine carious lesion with S. mutans and L. acidophilus dual-species cariogenic biofilm. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2013 Nov 1;18(6):e824-31. doi: 10.4317/medoral.18831.
- Ramos-Gomez FJ, Shepard DS. Cost-effectiveness model for prevention of early childhood caries. J Calif Dent Assoc. 1999 Jul;27(7):539-44.
- Zhi QH, Lo EC, Lin HC. Randomized clinical trial on effectiveness of silver diamine fluoride and glass ionomer in arresting dentine caries in preschool children. J Dent. 2012 Nov;40(11):962-7. doi: 10.1016/j.jdent.2012.08.002. Epub 2012 Aug 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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