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Caries de la primera infancia en niños jordanos

5 de marzo de 2023 actualizado por: King Abdullah University Hospital

Caries de la primera infancia en niños jordanos: prevalencia, factores de riesgo y prevención mediante el uso de fluoruro de diamina de plata

En este estudio epidemiológico transversal, nuestro objetivo fue informar la prevalencia de caries de la primera infancia (ECC, por sus siglas en inglés) en niños que asisten a jardines de infancia en Jordania y sus factores de riesgo asociados. También, nuestro objetivo fue determinar la efectividad del fluoruro de diamina de plata como material de control de caries y su aceptación entre los padres de niños con CIT. Se examinaron niños (n=887) con una edad media de 4,64 ± 1,56. Entre esta muestra había varios niños (n=159) que se inscribieron en un ensayo controlado aleatorio para estudiar la eficacia del fluoruro de diamina de plata en el control de la caries. La muestra estuvo conformada por dos grupos; el grupo de estudio (niños que recibieron una aplicación única de SDF al 38 %) y el grupo de control (niños que solo fueron examinados).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la caries de la primera infancia es un problema de salud pública internacional bien conocido entre los niños pequeños.

Objetivos: Informar sobre la prevalencia de caries de la primera infancia en niños que asisten a jardines de infancia en Jordania y sus factores de riesgo asociados. Determinar la efectividad del fluoruro de diamina de plata como material de control de caries y su aceptación entre los padres de niños con CIT.

Métodos: Este es un estudio epidemiológico de corte transversal compuesto por niños (n=887) con edad promedio 4.64 ± 1.56 que asistían a jardines de infantes de diferentes ciudades de Jordania, esta muestra recibió cuestionarios para llenar datos relacionados con su demografía, socioeconómico, higiene bucal, salud, enfermería y hábitos nutricionales. Estos niños también fueron examinados para determinar la prevalencia de caries en la primera infancia en Jordania. Entre esta muestra había una cantidad de niños (n=159) con una edad media de 4,8 ± 0,85 que estaban planificados para participar en una muestra de un ensayo controlado aleatorio para estudiar la eficacia del fluoruro de diamina de plata en el control de la caries. La muestra estuvo conformada por dos grupos; el grupo de estudio (niños que recibieron una aplicación única de SDF al 38 %) y el grupo de control (niños que solo fueron examinados). La solicitud de SDF comenzó después de la distribución y la recepción de cartas de aprobación de los padres de los niños acompañadas de cuestionarios para obtener datos relacionados con la aprobación o desaprobación de la solicitud. La muestra fue seguida durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Irbid, Jordán, 22110
        • Jordan University of science and technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con caries de la primera infancia que afectan a los dientes primarios anteriores y/o posteriores
  • Niños con lesiones cavitadas con caries activa
  • Niños sin signos clínicos de afectación pulpar

Criterio de exclusión:

  • Niños con dientes muy rotos
  • Niños con dientes a los que les falta más de un tercio de la corona
  • Niños con dientes comprometidos pulparmente (con exposición pulpar, presencia de un absceso o un seno) Niños con decoloración evidente y movilidad anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
Niños que reciben una sola aplicación de 38% SDF
Una solución incolora conocida por su naturaleza alcalina; consiste simplemente en una unión de plata, fluoruro y amoníaco. Se puede aplicar sobre las cavidades cariosas con un microcepillo.
Otros nombres:
  • SDF
Sin intervención: Grupo de control
Los niños no reciben ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de caries de la primera infancia
Periodo de tiempo: Después de 1 año
El porcentaje de niños con caries de la primera infancia
Después de 1 año
Prevención de caries
Periodo de tiempo: Después de 1 año de la aplicación SDF
Prevención de nuevas caries
Después de 1 año de la aplicación SDF
Detención de caries
Periodo de tiempo: Después de 1 año de la aplicación SDF
Detención de cavidades existentes
Después de 1 año de la aplicación SDF

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de los padres de SDF
Periodo de tiempo: Antes de la aplicación de SDF
Motivos de aceptación o no aceptación de la solicitud SDF
Antes de la aplicación de SDF
Factores de riesgo de la caries de la primera infancia
Periodo de tiempo: Después de 1 año
Cuestionario de factores de riesgo de caries en la primera infancia
Después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 47/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries de la primera infancia

Ensayos clínicos sobre Fluoruro de diamina de plata

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