Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nového ultrazvukového systému a standardních zobrazovacích modalit

27. února 2023 aktualizováno: MAUI Imaging, Inc.

Srovnání nového ultrazvukového systému se standardními zobrazovacími modalitami v kontextu intervenčních radiologických výkonů

Toto je observační studie srovnávající nový ultrazvukový zobrazovací systém (MAUI K3900) se zobrazovacími systémy standardní péče (SoC) používanými k vedení a/nebo řízení intervenčních radiologických postupů, jako jsou biopsie pevných orgánů nebo ablace lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je získat snímky pomocí ultrazvukového systému K3900 společnosti MAUI Imaging Inc. a porovnat je se snímky pořízenými zobrazovacími zařízeními schválenými FDA včetně tradičního ultrazvuku, CT, MRI a rentgenu a studovat bezpečnost zařízení. Informace získané v této studii budou informovat společnost MAUI Imaging o tom, jaké konkrétní následné studie budou provedeny na podporu příslušných povolení a/nebo tvrzení FDA. V této studii nebudou pomocí ultrazvukového systému MAUI K3900 přijímána žádná rozhodnutí o diagnostice nebo správě pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah B Appel, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient podstupující standardní/rutinní intervenční radiologický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází standardní / rutinní intervenční radiologickou procedurou

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užitečnost ve srovnání se standardním zobrazováním pro obrazem řízené biopsie pevných orgánů a/nebo ablace
Časové okno: Až 26 týdnů
Jaké je srovnání zobrazování pomocí K3900 se zobrazováním, které se v současnosti používá k vedení biopsií nebo ablací pevných orgánů, obvykle standardním ultrazvukem, skiaskopií a/nebo CT?
Až 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MAUI Imaging, Inc.

Spolupracovníci

Texas Health Resources

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20203900a

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit