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Vergleich eines neuartigen Ultraschallsystems mit Standard-Bildgebungsmodalitäten

27. Februar 2023 aktualisiert von: MAUI Imaging, Inc.

Vergleich eines neuartigen Ultraschallsystems mit Standard-Bildgebungsmodalitäten im Zusammenhang mit interventionellen radiologischen Verfahren

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die ein neuartiges ultraschallbasiertes Bildgebungssystem (MAUI K3900) mit Standard-of-Care (SoC)-Bildgebungssystemen vergleicht, die zur Steuerung und/oder Verwaltung interventioneller radiologischer Verfahren wie Organbiopsien oder Läsionsablationen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Bilder mit dem K3900-Ultraschallsystem von MAUI Imaging Inc. zu erhalten und sie mit Bildern zu vergleichen, die mit von der FDA zugelassenen Bildgebungsgeräten, einschließlich herkömmlichem Ultraschall, CT, MRT und Röntgen, aufgenommen wurden, und um die Gerätesicherheit zu untersuchen. Die in dieser Studie gewonnenen Informationen werden MAUI Imaging darüber informieren, welche spezifischen Folgestudien zur Unterstützung der entsprechenden FDA-Zulassungen und/oder Ansprüche durchgeführt werden. In dieser Studie werden keine Diagnose- oder Patientenbehandlungsentscheidungen unter Verwendung des MAUI K3900-Ultraschallsystems getroffen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noah B Appel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der sich einem standardmäßigen / routinemäßigen interventionellen radiologischen Verfahren unterzieht

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einem standardmäßigen / routinemäßigen interventionellen radiologischen Verfahren unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit im Vergleich zur Standardbildgebung für bildgeführte Biopsien fester Organe und/oder Ablationen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Wie schneidet die Bildgebung mit dem K3900 im Vergleich zur Bildgebung ab, die derzeit zur Führung solider Organbiopsien oder -ablationen verwendet wird, normalerweise Standard-Ultraschall, Fluoroskopie und/oder CT?
Bis zu 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MAUI Imaging, Inc.

Mitarbeiter

Texas Health Resources

Ermittler

  • Studienleiter: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20203900a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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