Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av et nytt ultralydsystem versus standard bildebehandlingsmodaliteter

27. februar 2023 oppdatert av: MAUI Imaging, Inc.

Sammenligning av et nytt ultralydsystem versus standard bildebehandlingsmodaliteter i sammenheng med intervensjonelle radiologiske prosedyrer

Dette er en observasjonsstudie som sammenligner et nytt ultralydbasert bildebehandlingssystem (MAUI K3900) med standard-of-care (SoC) bildebehandlingssystemer som brukes til å veilede og/eller administrere intervensjonelle radiologiske prosedyrer som solide organbiopsier eller lesjonsablasjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å få bilder ved å bruke MAUI Imaging Inc.s K3900 ultralydsystem og sammenligne dem med bilder tatt med FDA-godkjente bildeenheter inkludert tradisjonell ultralyd, CT, MR og røntgen, og å studere enhetens sikkerhet. Informasjonen innhentet i denne studien vil informere MAUI Imaging om hvilke spesifikke oppfølgingsstudier som vil bli gjort til støtte for passende FDA-godkjenninger og/eller påstander. Ingen diagnostiske eller pasientbehandlingsbeslutninger vil bli tatt ved bruk av MAUI K3900 ultralydsystemet i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noah B Appel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver pasient som gjennomgår en standard / rutinemessig intervensjonsradiologisk prosedyre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår standard / rutinemessig intervensjonell radiologisk prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nytteverdi i forhold til standard avbildning for bildestyrte biopsier og/eller ablasjoner av solide organer
Tidsramme: Inntil 26 uker
Hvordan er bildebehandling med K3900 sammenlignet med bildebehandling som for tiden brukes til å veilede biopsier eller ablasjoner av solide organer, vanligvis standard ultralyd, fluoroskopi og/eller CT?
Inntil 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MAUI Imaging, Inc.

Samarbeidspartnere

Texas Health Resources

Etterforskere

  • Studieleder: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20203900a

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere