Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af et nyt ultralydssystem versus standard billedbehandlingsmodaliteter

27. februar 2023 opdateret af: MAUI Imaging, Inc.

Sammenligning af et nyt ultralydssystem versus standard billeddannelsesmodaliteter i sammenhæng med interventionelle radiologiske procedurer

Dette er en observationsundersøgelse, der sammenligner et nyt ultralydsbaseret billeddannelsessystem (MAUI K3900) med standard-of-care (SoC) billeddannelsessystemer, der bruges til at vejlede og/eller administrere interventionelle radiologiske procedurer såsom biopsier af solide organer eller læsionsablationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at opnå billeder ved hjælp af MAUI Imaging Inc.'s K3900 ultralydssystem og sammenligne dem med billeder taget med FDA-godkendte billedbehandlingsenheder, herunder traditionel ultralyd, CT, MR og røntgen, og at studere enhedens sikkerhed. Oplysningerne opnået i denne undersøgelse vil informere MAUI Imaging om, hvilke specifikke opfølgende undersøgelser der vil blive udført til støtte for passende FDA-godkendelser og/eller påstande. Der vil ikke blive truffet nogen diagnostiske eller patientstyringsbeslutninger ved hjælp af MAUI K3900 ultralydssystemet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noah B Appel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient, der gennemgår en standard/rutinemæssig interventionel radiologisk procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår standard / rutinemæssig interventionel radiologisk procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nytte i forhold til standard billeddannelse til billedstyrede biopsier og/eller ablationer af faste organer
Tidsramme: Op til 26 uger
Hvordan er billeddannelse med K3900 sammenlignet med billeddannelse, der i øjeblikket bruges til at guide faste organbiopsier eller ablationer, normalt standard ultralyd, fluoroskopi og/eller CT?
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MAUI Imaging, Inc.

Samarbejdspartnere

Texas Health Resources

Efterforskere

  • Studieleder: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20203900a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbaseret billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner