Comparação de um novo sistema de ultrassom versus modalidades de imagem padrão
27 de fevereiro de 2023 atualizado por: MAUI Imaging, Inc.
Comparação de um novo sistema de ultrassom versus modalidades de imagem padrão no contexto de procedimentos radiológicos intervencionistas
Este é um estudo observacional comparando um novo sistema de imagem baseado em ultrassom (MAUI K3900) com sistemas de imagem padrão de atendimento (SoC) usados para orientar e/ou gerenciar procedimentos radiológicos intervencionistas, como biópsias de órgãos sólidos ou ablações de lesões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter imagens usando o sistema de ultrassom K3900 da MAUI Imaging Inc. e compará-las com imagens capturadas com dispositivos de imagem aprovados pela FDA, incluindo ultrassom tradicional, tomografia computadorizada, ressonância magnética e raio X, e estudar a segurança do dispositivo.
As informações obtidas neste estudo informarão a MAUI Imaging sobre quais estudos específicos de acompanhamento serão feitos em apoio às autorizações e/ou reivindicações apropriadas do FDA.
Nenhuma decisão de diagnóstico ou gerenciamento de paciente será tomada usando o sistema de ultrassom MAUI K3900 neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John C Cheronis, MD/PhD
- Número de telefone: 3034354074
- E-mail: john.cheronis@mauiimaging.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Health Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Noah B Appel, MD
- Número de telefone: 214-345-7700
- E-mail: NoahAppel@texashealth.org
-
Investigador principal:
- Noah B Appel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente submetido a um procedimento radiológico intervencionista padrão/rotineiro
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a procedimentos radiológicos intervencionistas padrão/de rotina
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Utilidade em relação à imagem padrão para biópsias e/ou ablações de órgãos sólidos guiadas por imagem
Prazo: Até 26 semanas
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Como as imagens com o K3900 se comparam às imagens usadas atualmente para guiar biópsias ou ablações de órgãos sólidos, geralmente ultrassom padrão, fluoroscopia e/ou TC?
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Até 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20203900a
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .