Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение новой ультразвуковой системы со стандартными методами визуализации

27 февраля 2023 г. обновлено: MAUI Imaging, Inc.

Сравнение новой ультразвуковой системы со стандартными методами визуализации в контексте интервенционных радиологических процедур

Это обсервационное исследование, в котором сравнивается новая система визуализации на основе ультразвука (MAUI K3900) со стандартными системами визуализации (SoC), используемыми для направления и/или управления интервенционными радиологическими процедурами, такими как биопсия паренхиматозных органов или абляция поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является получение изображений с помощью ультразвуковой системы K3900 компании MAUI Imaging Inc. и сравнение их с изображениями, полученными с помощью устройств визуализации, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, включая традиционные ультразвуковые исследования, компьютерную томографию, магнитно-резонансную томографию и рентген, а также изучение безопасности устройств. Информация, полученная в ходе этого исследования, проинформирует MAUI Imaging о том, какие конкретные последующие исследования будут проведены в поддержку соответствующих разрешений и/или заявлений FDA. В этом исследовании с использованием ультразвуковой системы MAUI K3900 не будут приниматься никакие решения по диагностике или ведению пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Noah B Appel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент, подвергающийся стандартной/рутинной интервенционной радиологической процедуре

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение стандартной/рутинной интервенционной рентгенологической процедуры

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полезность по сравнению со стандартной визуализацией для биопсии солидных органов под визуальным контролем и/или абляции
Временное ограничение: До 26 недель
Чем визуализация с помощью K3900 отличается от визуализации, используемой в настоящее время для биопсии или абляции паренхиматозных органов, обычно при стандартном ультразвуковом исследовании, рентгеноскопии и/или КТ?
До 26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MAUI Imaging, Inc.

Соавторы

Texas Health Resources

Следователи

  • Директор по исследованиям: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20203900a

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться