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Comparación de un nuevo sistema de ultrasonido versus modalidades de imagen estándar

27 de febrero de 2023 actualizado por: MAUI Imaging, Inc.

Comparación de un nuevo sistema de ultrasonido versus modalidades de imagen estándar en el contexto de procedimientos radiológicos intervencionistas

Este es un estudio observacional que compara un novedoso sistema de imágenes basado en ultrasonido (MAUI K3900) con sistemas de imágenes estándar (SoC) utilizados para guiar y/o gestionar procedimientos radiológicos intervencionistas, como biopsias de órganos sólidos o ablaciones de lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es obtener imágenes utilizando el sistema de ultrasonido K3900 de MAUI Imaging Inc. y compararlas con las imágenes capturadas con dispositivos de imágenes aprobados por la FDA, incluidos ultrasonido tradicional, tomografía computarizada, resonancia magnética y rayos X, y estudiar la seguridad del dispositivo. La información obtenida en este estudio informará a MAUI Imaging sobre qué estudios de seguimiento específicos se realizarán para respaldar las autorizaciones y/o declaraciones apropiadas de la FDA. No se tomarán decisiones de diagnóstico o manejo del paciente utilizando el sistema de ultrasonido MAUI K3900 en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noah B Appel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente que se someta a un procedimiento radiológico intervencionista estándar/rutinario

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a un procedimiento radiológico intervencionista estándar/de rutina

Criterio de exclusión:

  • No quiere o no puede dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad relativa a la imaginología estándar para biopsias y/o ablaciones de órganos sólidos guiadas por imágenes
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
¿Cómo se comparan las imágenes con el K3900 con las imágenes que se utilizan actualmente para guiar las biopsias o ablaciones de órganos sólidos, generalmente ecografía estándar, fluoroscopia y/o TC?
Hasta 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MAUI Imaging, Inc.

Colaboradores

Texas Health Resources

Investigadores

  • Director de estudio: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20203900a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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