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Confronto di un nuovo sistema a ultrasuoni rispetto alle modalità di imaging standard

27 febbraio 2023 aggiornato da: MAUI Imaging, Inc.

Confronto di un nuovo sistema a ultrasuoni rispetto alle modalità di imaging standard nel contesto delle procedure radiologiche interventistiche

Questo è uno studio osservazionale che confronta un nuovo sistema di imaging basato su ultrasuoni (MAUI K3900) con sistemi di imaging standard di cura (SoC) utilizzati per guidare e/o gestire procedure radiologiche interventistiche come biopsie di organi solidi o ablazioni di lesioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è ottenere immagini utilizzando il sistema a ultrasuoni K3900 di MAUI Imaging Inc. e confrontarle con le immagini acquisite con dispositivi di imaging approvati dalla FDA, inclusi ultrasuoni tradizionali, TC, risonanza magnetica e raggi X, e studiare la sicurezza del dispositivo. Le informazioni ottenute in questo studio informeranno MAUI Imaging in merito a quali specifici studi di follow-on saranno condotti a sostegno delle autorizzazioni e/o dichiarazioni appropriate della FDA. In questo studio non verranno prese decisioni diagnostiche o sulla gestione del paziente utilizzando il sistema a ultrasuoni MAUI K3900.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah B Appel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente sottoposto a procedura radiologica interventistica standard / di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di procedura radiologica interventistica standard / di routine

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità relativa all'imaging standard per biopsie di organi solidi guidate da immagini e/o ablazioni
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
In che modo l'imaging con il K3900 si confronta con l'imaging attualmente utilizzato per guidare biopsie o ablazioni di organi solidi, solitamente ecografia standard, fluoroscopia e/o TC?
Fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MAUI Imaging, Inc.

Collaboratori

Texas Health Resources

Investigatori

  • Direttore dello studio: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20203900a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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