Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie nowatorskiego systemu ultrasonograficznego ze standardowymi metodami obrazowania

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: MAUI Imaging, Inc.

Porównanie nowatorskiego systemu ultrasonograficznego ze standardowymi metodami obrazowania w kontekście interwencyjnych procedur radiologicznych

Jest to badanie obserwacyjne porównujące nowy ultrasonograficzny system obrazowania (MAUI K3900) ze standardowymi systemami obrazowania (SoC) używanymi do kierowania i/lub zarządzania interwencyjnymi procedurami radiologicznymi, takimi jak biopsje narządów miąższowych lub ablacje zmian chorobowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest uzyskanie obrazów przy użyciu systemu ultrasonograficznego K3900 firmy MAUI Imaging Inc. i porównanie ich z obrazami zarejestrowanymi za pomocą urządzeń do obrazowania zatwierdzonych przez FDA, w tym tradycyjnych ultrasonografii, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego i rentgenowskiego, oraz zbadanie bezpieczeństwa urządzenia. Informacje uzyskane w tym badaniu pomogą firmie MAUI Imaging określić, jakie konkretne badania uzupełniające zostaną przeprowadzone w celu uzyskania odpowiednich zezwoleń i/lub roszczeń FDA. W tym badaniu przy użyciu systemu ultrasonograficznego MAUI K3900 nie zostaną podjęte żadne decyzje dotyczące diagnostyki ani postępowania z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Texas Health Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noah B Appel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent poddawany standardowemu/rutynowemu interwencyjnemu zabiegowi radiologicznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie standardowej/rutynowej interwencyjnej procedury radiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność w stosunku do standardowego obrazowania w przypadku biopsji i/lub ablacji narządów miąższowych pod kontrolą obrazu
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
Jak obrazowanie za pomocą K3900 wypada w porównaniu z obrazowaniem stosowanym obecnie do prowadzenia biopsji lub ablacji narządów miąższowych, zwykle standardowego ultrasonografii, fluoroskopii i/lub tomografii komputerowej?
Do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MAUI Imaging, Inc.

Współpracownicy

Texas Health Resources

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John C Cheronis, MD/PhD, MAUI Imaging, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20203900a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj