Vliv infekce COVID-19 na příznaky funkční dyspepsie
28. února 2023 aktualizováno: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Přestože u pacientů infikovaných COVID-19 převládaly respirační symptomy, gastrointestinální symptomy byly vždy hlášeny asi u 10 % pacientů. Předchozí studie ukázaly, že virus SARS-CoV-2 stále přetrvává ve vzorcích stolice po dlouhou dobu po počáteční infekci. Kromě toho měli někteří pacienti delší trvání gastrointestinálních příznaků souvisejících s COVID-19, které byly definovány jako „postakutní syndrom COVID-19“.
Předchozí studie ukázaly, že po akutní gastroenteritidě se mohou objevit funkční gastrointestinální poruchy. Funkční dyspepsie (FD) je jednou z nejčastějších funkčních gastrointestinálních poruch. Bylo popsáno, že FD koreluje s mnoha patofyziologickými mechanismy, včetně GI bakteriální nerovnováhy, narušené střevní mikroflóry a narušené bariérové a imunitní funkce. Není známo, zda by infekce COVID-19 mohla zhoršit příznaky FD. Proto jsme sledovali skupinu pacientů s FD před a po COVID-19 a zkoumali dopad infekce COVID-19 na příznaky FD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonní číslo: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku ≥ 18 let, kteří splnili široká kritéria dyspepsie, byli vhodní pro naši studii před infekcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥ 18 let
- Pacienti, kteří před infekcí splňovali široká kritéria dyspepsie
Kritéria vyloučení:
- selhání orgánů definované Marshallovým standardem
- těžká psychiatrická onemocnění
- podezření nebo zjištěná střevní obstrukce
- známá malignita
- těhotenství nebo kojení
- nemůže poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina infikovaná COVID-19
Pacienti s funkční dyspepsií infikovaní COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre 1 nebo 2 (extrémně horší) na 7-Likertově stupnici hodnotící změnu symptomů dyspepsie
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Pacienti byli dotazováni, aby odpověděli na otázku „Ve srovnání se stavem před infekcí, jaký je stav vašeho střeva nyní?“
Byly zvoleny tyto otázky: (1) extrémně horší, (2) horší, (3) mírně horší, (4) stejné jako dříve, (5) mírně lepší, (6) lepší nebo (7) mnohem lepší.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podtypy funkční dyspepsie
Časové okno: 6 měsíců
|
funkční dyspepsie byla klasifikována do tří podskupin: (1) Syndrom postprandiální tísně, definovaný jako obtěžující postprandiální plnost nebo/a obtěžující časná sytost.
(2) Obtěžující epigastrická bolest A/NEBO Obtěžující epigastrické pálení.
(3) smíšený syndrom, definovaný jako syndrom postprandiální tísně a syndrom bolesti v epigastriu současně.
|
6 měsíců
|
|
Celkové skóre celkového symptomu (GOSS)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
GOSS se skládá z 10 základních položek (bolest v epigastriu, nepohodlí v epigastriu, pálení žáhy, kyselá regurgitace, nadýmání v horní části břicha, říhání, nevolnost, časná sytost, plnost po jídle, jiné epigastrické symptomy (např.
pálení v epigastriu).
Každá položka může být hodnocena od 1 (ne) do 7 (nejhorší).
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
sami pacienti hlášenou závažnost symptomů
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
pacienti hodnotili závažnost FD jako mírnou, střední a těžkou
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Jiné gastrointestinální příznaky
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Opakující se bolesti v podbřišku, dysforie, změněné střevní návyky, změna charakteru stolice atd.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Krátká forma Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
SF-NDI se skládá z 10 otázek týkajících se účinků symptomů dyspepsie ("žaludečních problémů") na různé aspekty života (napětí, interference s každodenními činnostmi, jídlo/pití, znalosti/kontrola a práce/studium).
Každá odpověď může být od 1 (vůbec neovlivněna) do 5 (extrémně ovlivněna) nebo 0 (N/A), takže celkové skóre je 50.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Úzkost a deprese pacientů jsou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale. Obsahuje 14 položek (7 úzkostných a 7 depresivních), které hodnotí symptomy prožité během minulého týdne na škále 0-3.
Podskóre > 8 pro depresi nebo úzkost by znamenalo klinický případ.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY20221243-F-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .