O impacto da infecção por COVID-19 nos sintomas da dispepsia funcional
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Embora os sintomas respiratórios tenham sido predominantes nos pacientes infectados com COVID-19, os sintomas gastrointestinais sempre foram relatados em cerca de 10% dos pacientes. Estudos anteriores demonstraram que o vírus SARS-CoV-2 ainda persiste em amostras de fezes por muito tempo após a infecção inicial. Além disso, alguns pacientes tiveram uma duração mais longa dos sintomas gastrointestinais relacionados ao COVID-19, que foi definida como "síndrome pós-aguda do COVID-19".
Estudos anteriores mostraram que distúrbios gastrointestinais funcionais podem ocorrer após gastroenterite aguda. A dispepsia funcional (DF) é um dos distúrbios gastrointestinais funcionais mais comuns. Foi relatado que a DF está correlacionada com vários mecanismos fisiopatológicos, incluindo desequilíbrio bacteriano gastrointestinal, microbiota intestinal desordenada e barreira e função imunológica perturbadas. Não se sabe se a infecção por COVID-19 pode exacerbar os sintomas da DF. Portanto, acompanhamos um grupo de pacientes com DF antes e depois da COVID-19 e investigamos o impacto da infecção por COVID-19 nos sintomas da DF.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
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Contato:
- Yanglin Pan, MD
- Número de telefone: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com idade ≥ 18 anos que preencheram critérios amplos de dispepsia foram elegíveis para nosso estudo antes da infecção.
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade ≥18 anos
- Pacientes que preencheram critérios amplos de dispepsia antes da infecção
Critério de exclusão:
- falência de órgãos definida pelo padrão Marshall
- doenças psiquiátricas graves
- obstrução intestinal suspeita ou identificada
- malignidade conhecida
- gravidez ou lactação
- incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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O grupo infectado com COVID-19
Pacientes com dispepsia funcional infectados com COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uma pontuação de 1 ou 2 (extremamente pior) em uma escala de 7-Likert avaliando a mudança dos sintomas da dispepsia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Os pacientes foram entrevistados para responder à pergunta "Comparado com a condição antes da infecção, como está sua condição intestinal agora?"
As seguintes questões foram escolhidas: (1) extremamente pior, (2) pior, (3) um pouco pior, (4) igual a antes, (5) um pouco melhor, (6) melhor ou (7) muito melhor.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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subtipos de dispepsia funcional
Prazo: 6 meses
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a dispepsia funcional foi classificada em três subgrupos: (1) Síndrome do desconforto pós-prandial, definida como plenitude pós-prandial incômoda ou/e saciedade precoce incômoda.
(2) Dor epigástrica incômoda E/OU queimação epigástrica incômoda.
(3) síndrome mista, definida quando a síndrome do desconforto pós-prandial e a síndrome da dor epigástrica se apresentam simultaneamente.
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6 meses
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Pontuação geral global de sintomas (GOSS)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O GOSS consiste em 10 itens cardinais (dor epigástrica, desconforto epigástrico, azia, regurgitação ácida, distensão abdominal superior, eructação, náusea, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, outros sintomas epigástricos (p.
queimação epigástrica).
Cada item pode ser pontuado de 1 (não) a 7 (pior).
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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gravidade auto-relatada dos sintomas pelos pacientes
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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os pacientes classificaram a gravidade da DF como leve, moderada e grave
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Outros sintomas gastrointestinais
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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Dor abdominal inferior recorrente, disforia, hábito intestinal alterado, alteração do caráter das fezes, etc.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Forma abreviada do índice de dispepsia de Nepean (SF-NDI)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O SF-NDI é composto por 10 questões sobre os efeitos dos sintomas de dispepsia ("problemas de estômago") em diferentes aspectos da vida (tensão, interferência nas atividades diárias, comer/beber, conhecimento/controle e trabalho/estudo).
Cada resposta pode ser de 1 (nada afetado) a 5 (extremamente afetado) ou 0 (N/A), para uma pontuação total somada de 50.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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A ansiedade e a depressão dos pacientes são avaliadas por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Ela contém 14 itens (7 de ansiedade e 7 de depressão), que avaliam os sintomas vivenciados na última semana em uma escala de 0 a 3.
Uma subpontuação > 8 para depressão ou ansiedade indicaria um caso clínico.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20221243-F-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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