A COVID-19 fertőzés hatása a funkcionális dyspepsia tüneteire
2023. február 28. frissítette: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Bár a COVID-19-vel fertőzött betegeknél a légúti tünetek voltak túlsúlyban, a betegek körülbelül 10%-ánál mindig jelentettek gyomor-bélrendszeri tüneteket. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a SARS-CoV-2 vírus a kezdeti fertőzés után is hosszú ideig megmarad a székletmintákban. Ezen túlmenően, egyes betegeknél hosszabb ideig jelentkeztek a COVID-19-hez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tünetek, amelyeket „postakut COVID-19 szindrómaként” határoztak meg.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy akut gastroenteritis után funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek léphetnek fel. A funkcionális dyspepsia (FD) az egyik leggyakoribb funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenesség. Beszámoltak arról, hogy az FD számos patofiziológiai mechanizmussal korrelál, beleértve a GI bakteriális egyensúlyhiányt, a bélrendszer rendezetlen mikrobiotáját, valamint a zavart gát- és immunfunkciót. Nem ismert, hogy a COVID-19 fertőzés súlyosbíthatja-e az FD tüneteit. Ezért a COVID-19 előtt és után követtük nyomon a betegek egy csoportját, és megvizsgáltuk a COVID-19 fertőzés hatását az FD tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanglin Pan, MD
- Telefonszám: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kína, 710032
- Toborzás
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonszám: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a 18 évesnél idősebb betegek, akik megfeleltek a dyspepsia széles körű kritériumainak, a fertőzés előtt alkalmasak voltak vizsgálatunkra.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥18 éves
- Olyan betegek, akik a fertőzés előtt megfeleltek a dyspepsia széles körű kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- Marshall szabvány által meghatározott szervi elégtelenség
- súlyos pszichiátriai betegségek
- gyanús vagy azonosított bélelzáródás
- ismert rosszindulatú daganat
- terhesség vagy szoptatás
- nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A COVID-19 fertőzött csoport
COVID-19-cel fertőzött funkcionális dyspepsiás betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1-es vagy 2-es pontszám (rendkívül rosszabb) egy 7-Likert skálán, amely értékeli a dyspepsia tüneteinek változását
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A betegeket megkérdeztük, hogy megválaszolják a következő kérdést: "A fertőzés előtti állapothoz képest mi a helyzet most a bélrendszerrel?"
A következő kérdéseket választottuk: (1) rendkívül rosszabb, (2) rosszabb, (3) valamivel rosszabb, (4) ugyanaz, mint korábban, (5) valamivel jobb, (6) jobb vagy (7) sokkal jobb.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkcionális dyspepsia altípusai
Időkeret: 6 hónap
|
A funkcionális dyspepsiát három alcsoportba sorolták: (1) Postprandiális distressz szindróma, amelyet zavaró étkezés utáni teltségként és/vagy zavaró korai telítettségként határoztak meg.
(2) Zavaró epigasztrikus fájdalom ÉS/VAGY zavaró epigasztrikus égés.
(3) vegyes szindróma, amelyet akkor határoznak meg, ha az étkezés utáni distressz szindróma és az epigasztrikus fájdalom szindróma egyidejűleg jelentkezik.
|
6 hónap
|
|
Globális általános tünet pontszám (GOSS)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A GOSS 10 fő elemből áll (epigasztrikus fájdalom, kellemetlen érzés, gyomorégés, savas regurgitáció, felső hasi puffadás, böfögés, hányinger, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, egyéb epigasztrikus tünetek (pl.
epigasztrikus égés).
Minden tétel 1-től (nem) 7-ig (legrosszabb) pontozható.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
a tünetek súlyossága a betegek által
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A betegek az FD súlyosságát enyhének, közepesnek és súlyosnak értékelték
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Egyéb gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Ismétlődő alhasi fájdalom, dysphoria, megváltozott székletürítés, széklet jellegváltozás stb.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
A Nepean Dyspepsia Index rövid formája (SF-NDI)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Az SF-NDI 10 kérdésből áll, amelyek a dyspepsia tüneteinek ("gyomorproblémák") hatásaira vonatkoznak az élet különböző területeire (feszültség, a napi tevékenységekbe való beavatkozás, evés/ivás, tudás/kontroll és munka/tanulás).
Minden válasz 1-től (egyáltalán nem érintett) 5-ig (különösen érintett) vagy 0-ig (N/A) terjedhet, így az 50-ből összesített pontszámot kap.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
A betegek szorongását és depresszióját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével értékelik. 14 elemet tartalmaz (7 szorongás és 7 depresszió), amelyek 0-3 skálán értékelik az elmúlt héten tapasztalt tüneteket.
A 8-nál nagyobb részpontszám a depresszióra vagy a szorongásra klinikai esetet jelez.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY20221243-F-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .