COVID-19-infektion vaikutus funktionaalisen dyspepsian oireisiin
tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Vaikka hengitystieoireet olivat vallitsevia COVID-19-tartunnan saaneilla potilailla, ruoansulatuskanavan oireita raportoitiin aina noin 10 %:lla potilaista. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että SARS-CoV-2-virus säilyy ulostenäytteissä vielä pitkään alkuperäisen tartunnan jälkeen. Lisäksi joillakin potilailla oli pidempään COVID-19:ään liittyviä maha-suolikanavan oireita, jotka määriteltiin "postakuutiksi COVID-19-oireyhtymäksi".
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä voi esiintyä akuutin gastroenteriitin jälkeen. Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yksi yleisimmistä toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä. FD:n ilmoitettiin korreloivan useiden patofysiologisten mekanismien kanssa, mukaan lukien GI-bakteerien epätasapaino, häiriintynyt suoliston mikrobisto ja häiriintynyt este- ja immuunitoiminto. Ei tiedetä, voisiko COVID-19-infektio pahentaa FD:n oireita. Siksi seurasimme FD-potilaiden ryhmää ennen ja jälkeen COVID-19:n ja tutkimme COVID-19-infektion vaikutusta FD-oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanglin Pan, MD
- Puhelinnumero: 13991811225
- Sähköposti: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttivät laajat dyspepsian kriteerit, olivat kelvollisia tutkimukseemme ennen infektiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, jotka täyttivät laajat dyspepsian kriteerit ennen infektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Marshall-standardin määrittelemä elimen vajaatoiminta
- vaikeita psykiatrisia sairauksia
- epäilty tai todettu suolitukos
- tunnettu pahanlaatuisuus
- raskaus tai imetys
- ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
COVID-19-tartunnan saanut ryhmä
Funktionaalinen dyspepsiapotilaat, jotka ovat saaneet COVID-19-tartunnan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pistemäärä 1 tai 2 (erittäin huonompi) 7-Likertin asteikolla, joka arvioi dyspepsian oireiden muutosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaita haastateltiin vastaamaan kysymykseen "Entä infektiota edeltäneeseen tilaan verrattuna, mikä on suolistosi tila nyt?"
Valittiin seuraavat kysymykset: (1) erittäin huonompi, (2) huonompi, (3) hieman huonompi, (4) sama kuin ennen, (5) hieman parempi, (6) parempi tai (7) paljon parempi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallisen dyspepsian alatyypit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funktionaalinen dyspepsia luokiteltiin kolmeen alaryhmään: (1) Postprandiaalinen ahdistusoireyhtymä, joka määritellään häiritseväksi aterian jälkeiseksi kylläisyydeksi ja/tai kiusaavaksi varhaiseksi kylläisyydeksi.
(2) Kiusallinen ylävatsan kipu JA/TAI kiusallinen mahalaukun polttaminen.
(3) sekaoireyhtymä, joka määritellään, kun aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä ja epigastrinen kipuoireyhtymä esiintyvät samanaikaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Globaali kokonaisoirepiste (GOSS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
GOSS koostuu 10 pääasiallisesta osasta (ylävatsan kipu, epämukavuus ylävatsassa, närästys, hapan röyhtäily, ylävatsan turvotus, röyhtäily, pahoinvointi, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys, muut ylävatsan oireet (esim.
epigastrinen polttaminen).
Jokainen kohde voidaan arvostella 1 (ei) - 7 (huonoin).
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
potilaiden itse ilmoittama oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
potilaat arvioivat FD:n vakavuuden lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muut ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toistuva alavatsakipu, dysforia, muuttuneet suolistotottumukset, ulosteen luonteenmuutos jne.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Nepean dyspepsiaindeksin lyhyt muoto (SF-NDI)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
SF-NDI koostuu 10 kysymyksestä, jotka koskevat dyspepsian oireiden ("vatsaongelmat") vaikutuksia elämän eri osa-alueisiin (jännitys, päivittäisten toimintojen häiriintyminen, syöminen/juominen, tieto/hallinta ja työ/opiskelu).
Jokainen vastaus voi olla 1 (ei vaikuta lainkaan) 5 (erittäin vaikuttanut) tai 0 (ei käytössä), jolloin kokonaispistemäärä on 50.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Potilaiden ahdistusta ja masennusta arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla. Se sisältää 14 kohtaa (7 ahdistusta ja 7 masennusta), jotka arvioivat kuluneen viikon aikana kokeneita oireita asteikolla 0-3.
Alapistemäärä > 8 masennukselle tai ahdistukselle osoittaisi kliinisen tapauksen.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20221243-F-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .