- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05760001
Studie IGNITE for Kids o koncentrovaném investování do černošských čtvrtí a zdraví a pohodě dětí
Randomizovaná kontrolovaná zkouška soustředěných investic v černošských čtvrtích k řešení strukturálního rasismu jako základní příčiny špatného zdraví dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černí jedinci ve Spojených státech jsou na tom hůře než bílí jedinci téměř ve všech sociálních, ekonomických a zdravotních ukazatelích. Zdravotní znevýhodnění černochů začíná již při narození, což odráží kumulativní počet rasových sociálních stresorů a zdravotní diskriminace na zdraví matek, což vede k vyššímu počtu předčasných porodů a nízké porodní hmotnosti. Černošská mládež je neúměrně vystavena environmentálním toxinům, jako je olovo, a nepříznivým dětským událostem, jako jsou finanční potíže a sousedské násilí. Černošské děti mají také vyšší míru chronických onemocnění, včetně astmatu a cukrovky. Tyto a další síly mají za následek nespravedlnost ve zdraví a pohodě dětí a mohou také ovlivnit vzdělávací a výdělečný potenciál dětí. Kromě toho tyto nerovnosti kulminují výrazným rozdílem mezi rasovou dlouhověkostí: ve Filadelfii, kde se tato studie nachází, je průměrná délka života lidí žijících v chudé, převážně černošské čtvrti o 20 let nižší než u lidí žijících v nedaleké bohaté, převážně bílé čtvrti.
Základní příčinou těchto nápadných a všudypřítomných rozdílů je strukturální rasismus – soutok hlubokých historických, institucionálních, kulturních a ideologických sil, které nerovnoměrně rozdělují zdroje a rizika mezi rasové skupiny. Strukturální rasismus modeluje zdraví tím, že ovlivňuje řadu vzájemně propojených, vzájemně se posilujících sociálních determinant zdraví na národní, sousedské, domácí i individuální úrovni. Nejpozoruhodnější je, že dlouhodobé, systematické deinvestování má za následek vysoce segregované černošské čtvrti se zchátralými ekologickými podmínkami a vážnou ekonomickou nejistotou v černošských domácnostech, což vede k „smyčce zpětné vazby koncentrovaného rasového znevýhodnění“, z nichž všechny byly silně spojeny se špatným zdravím.
Většina intervencí, které se snaží řešit rozdíly v rasovém zdraví, se zaměřuje na chování a výsledky na individuální úrovni nebo na jednotlivé kanály, kterými strukturální rasismus poškozuje zdraví. Avšak tím, že se nedaří řešit sociální determinanty předcházející proudu, měly tyto intervence omezený dopad na úroveň populace. Aby bylo možné smysluplně řešit strukturální rasismus jako základní příčinu rozdílů v rasovém zdraví, je nezbytný víceúrovňový, vícesložkový intervenční balíček zaměřený na řadu sociálních determinant zdraví. V této studii se snažíme zavést takovou víceúrovňovou, vícesložkovou intervenci a poté vyhodnotit její dopad na zdraví a pohodu dítěte.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hilena Addis
- Telefonní číslo: 215-898-7036
- E-mail: hilena.addis@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aditi Vasan
- E-mail: vasana@chop.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Atheendar Venkataramani, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eugenia South, MD, MSHP
-
Kontakt:
- Hilena Addis
- Telefonní číslo: 215-898-7036
- E-mail: hilena.addis@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Aditi Vasan
- E-mail: vasana@chop.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aditi Vasan, MD, MSHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ve věku od 5 do 18 let
- Rodič/pečovatel je starší 18 let
- Rodič/pečovatel má možnost komunikovat prostřednictvím textových zpráv
- Rodič/pečovatel bez problémů komunikuje v angličtině
- Dítě má trvalý pobyt v domově, kde má být zapsáno
- Rodič/pečovatel má znalosti o financích své domácnosti
Kritéria vyloučení:
- Děti, které se do 6 měsíců plánují vystěhovat ze studijního mikroklastru
- Děti, jejichž pečovatelé nejsou schopni plně souhlasit a zúčastnit se na základě hodnocení náborového týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahové rameno
Na individuální úrovni budou účastníci intervenční části dostávat intervence založené na místě a finanční pohodě. Ty budou na individuální úrovni zahrnovat:
Na úrovni sousedství:
|
Intervence pro finanční pohodu: • Daňová příprava; přístup k veřejným výhodám; finanční poradenství a mikrogranty Intervence na místě: • Ekologizace volných pozemků; sanace opuštěného domu; čištění odpadků; sázení stromů |
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci kontrolní větve neobdrží žádný z uvedených zásahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdraví dítěte Formulář 28 pro rodiče (CHQ-PF28) Složené skóre
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený index využívající skórovací metodu CHQ-28, založený na sérii 28 otázek zaměřených na celkové zdraví dítěte, omezení aktivity, emoční/behaviorální potíže, náladu, vztahy a soudržnost rodiny.
(Dotazník o zdraví dítěte)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zdraví dítěte hlášené rodiči
Časové okno: 24 měsíců
|
(5bodový Likert v rozsahu od špatného po vynikající) (Dotazník o zdraví dítěte)
|
24 měsíců
|
Využití zdravotní péče o děti hlášené pečovatelem, návštěvy dětí
Časové okno: 24 měsíců
|
Návštěvy dětí v předchozích 12 měsících (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Využití zdravotní péče o dítě nahlášené pečovatelem, návštěvy nemocných na klinikách
Časové okno: 24 měsíců
|
Návštěvy klinik pro nemocné v předchozích 12 měsících (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Využití zdravotní péče o dítě nahlášené pečovatelem, návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Návštěvy na pohotovosti v předchozích 12 měsících (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Využití zdravotní péče o dítě pečovatelem, hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Hospitalizace v předchozích 12 měsících (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Obvyklý zdroj péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Zda má dítě obvyklý zdroj péče, když je nemocné, nebo když rodič/pečovatel potřebuje poradit ohledně svého zdraví (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Opuštěná zdravotní péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Zpráva pečovatele o tom, zda dítě potřebovalo, ale nedostalo lékařskou, duševní, zubní nebo zrakovou péči v předchozích 12 měsících (National Survey of Children's Health)
|
24 měsíců
|
Potíže s placením lékařských účtů
Časové okno: 24 měsíců
|
Potíže s placením lékařských účtů v předchozích 12 měsících (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Nepojištění nebo mezery v pojištění
Časové okno: 24 měsíců
|
Nepojištění nebo mezery v pojištění v předchozích 12 měsících (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Průměrná doba spánku
Časové okno: 24 měsíců
|
Průměrná délka spánku v předchozím týdnu (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Čas strávený hraním venku, všední dny
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas strávený hraním venku ve všední dny (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Čas strávený hraním venku, víkendy
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas strávený hraním venku o víkendech (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Čas na obrazovce
Časové okno: 24 měsíců
|
Čas strávený před obrazovkou (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Vnímaná sousedská soudržnost
Časové okno: 24 měsíců
|
Vnímaná sousedská soudržnost (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Vnímání bezpečí dítěte v okolí
Časové okno: 24 měsíců
|
Vnímání bezpečí dítěte v okolí (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Rodičovství: Obtížná péče o dítě
Časové okno: 24 měsíců
|
Rodičovství: Obtížná péče o dítě (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Rodičovství: Dítě obtěžuje rodiče
Časové okno: 24 měsíců
|
Rodičovství: Dítě obtěžuje rodiče (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Rodičovství: Vztek na dítě
Časové okno: 24 měsíců
|
Rodičovství: Vztek s dítětem (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Rodičovství: Zvládání každodenních požadavků na výchovu dětí
Časové okno: 24 měsíců
|
Rodičovství: Zvládání každodenních požadavků na výchovu dětí (Národní průzkum zdraví dětí)
|
24 měsíců
|
Školní docházka
Časové okno: 24 měsíců
|
Školní docházka na základě údajů školního obvodu ve Filadelfii (Podíl navštěvovaných školních dnů, vytvořeno interně)
|
24 měsíců
|
Školní představení
Časové okno: 24 měsíců
|
Výkon školy na základě údajů školního obvodu ve Filadelfii (průměr známek za předchozích 12 měsíců, vytvořeno interně)
|
24 měsíců
|
Míra předčasného porodu
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra předčasných porodů (narození < 37 týdnů gestačního věku) na základě údajů z rodného listu v Pensylvánii
|
24 měsíců
|
Míra nízké porodní hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra nízké porodní hmotnosti (porodní váha <2000 gramů) na základě údajů z rodného listu v Pensylvánii
|
24 měsíců
|
Využití zdravotní péče: návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití zdravotní péče: návštěvy pohotovosti v předchozích měsících, na základě údajů EHR z dětské nemocnice ve Filadelfii
|
24 měsíců
|
Využití zdravotní péče: hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Využití zdravotní péče: hospitalizace v předchozích 12 měsících na základě údajů EHR z dětské nemocnice ve Philadelphii
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugenia South, MD, MSHP, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Aditi Vasan, MD, MSHP, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Atheendar Venkataramani, MD, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 850178b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví, subjektivní
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Přidělené zásahy
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy