- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05762354
Zkoumání vztahu mezi vnímáním tělesného obrazu, propriocepcí, Cobbovým úhlem a držením těla u jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Skolióza, asymetrie ramen, asymetrie střední čáry, posun trupu a délková nerovnost dolních končetin. Proto negativně ovlivňuje vnímání tělesného obrazu omezením fyzických funkcí a pohyblivosti. Ve studii provedené s jedinci s AIS bylo zjištěno, že jak se Cobbův úhel zvětšoval, byl nepříznivě ovlivněn obraz těla.
Je také známo, že v období růstu obratlů u idiopatické skoliózy jsou s posunem obratlů spojeny posturální reflexní mechanismy pocházející z proprioceptivních orgánů a problémy s rovnováhou. Na základě studie o vestibulárním efektu a propriocepci dochází k závěru, že by bylo přínosné zařadit do léčby skoliózy propriocepční, balanční a koordinační cvičení. V současném přehledu literatury nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala vztahy mezi Cobbovým úhlem, propriocepcí, vnímáním tělesného obrazu a proměnnými držení těla u jedinců s adolescentní idiopatickou skoliózou.
Cílem naší studie je vysvětlit vztah mezi některými problémy provázenými skoliózou u jedinců s diagnostikovanou idiopatickou skoliózou. Na základě výsledků, které lze získat z naší studie, se snažíme vysvětlit, jak je ovlivněno držení těla, propriocepce a vnímání tělesného obrazu u jedinců s AIS, a přispět k cvičebním programům, které lze dané osobě poskytnout v souladu s těmito výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34000
- İstanbul Gelişim Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poté, co mu lékař diagnostikoval adolescentní idiopatickou skoliózu,
- Nemít kognitivní, duševní a psychické problémy,
- Pokračování ve cvičení nebo v terapii ortézy.
Kritéria vyloučení:
- Po operaci páteře v anamnéze
- s jiným typem skoliózy než je idiopatická,
- přítomnost patologií muskuloskeletálního systému,
- Poruchy vestibulárního systému.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina skoliózy
Adolescentní idiopatická skolióza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krokový test Fukuda
Časové okno: Základní linie
|
Pacient provede pohyb o 50 nebo 100 krocích s otevřenýma a zavřenýma očima.
otočení o 30 stupňů nebo posunutí o 50 cm pro 50 kroků vzhledem k výchozí poloze; Pro 100 kroků se počítá jako pozitivní výsledek 31 otáček o 45 stupňů a posunutí o 100 cm.
Hypoaktivní strana labyrintu bude akceptována jako otočná strana pacienta.
Velikost posunutí osoby bude měřena v cm pomocí metru a velikost rotace bude měřena ve stupních pomocí goniometru a zaznamenána do vyhodnocovacího formuláře.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cobbův titul
Časové okno: Základní linie
|
Lze jej měřit pomocí goniometru nebo digitálně jako úhel mezi přímkami kolmými k rovnoběžkám nakresleným na korpusu prvního a posledního obratle účastnícího se zakřivení.
„Cobbův“ úhel je zlatým standardem při hodnocení skoliózy.
|
Základní linie
|
|
Rotace kufru
Časové okno: Základní linie
|
Ve studii budou hodnocení pomocí skoliometru prováděna ve stoje a vsedě, v předklonu, dokud není trup v horizontální poloze a lopatka a pánev jsou vyrovnány.
Hodnoty úhlu rotace obratlů odebrané z hrudní, torakolumbální a bederní oblasti budou měřeny cvičícím fyzioterapeutem a nejvyšší úhlová hodnota bude zaznamenána jako ATR.
|
Základní linie
|
|
Index symetrie zadního trupu
Časové okno: Základní linie
|
Parametr POTSI je definován jako součet šesti indexů: index asymetrie frontální roviny (C7, axilní záhyby a linie pasu) a tři indexy výškového rozdílu frontální roviny (akromiony, axilové záhyby a linie pasu).
Skóre POTSI se vypočítá umístěním indexů na fotografii pacienta transplantovaného zezadu.
|
Základní linie
|
|
Dotazník SRS 22
Časové okno: Základní linie
|
SRS-22 je nejčastěji používaný dotazník k hodnocení kvality života pacientů se skoliózou.
Dotazník je jednoduchý a praktický dotazník kvality života, který byl přeložen do našeho jazyka a má platnost a spolehlivost, vytvořený speciálně pro jedince se skoliózou.
Každá otázka je hodnocena od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší) v dotazníku, který hodnotí pět domén: funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví (každá pět otázek) a spokojenost s léčbou (dvě otázky).
|
Základní linie
|
|
Koronální nerovnováha
Časové okno: Základní linie
|
Při hodnocení frontálního plánu je olovnice zavěšena v linii se střední linií křížové kosti, odchylka od střední linie v úrovni C7 se měří a zaznamenává do hodnotícího formuláře v cm.
klinický práh pro vzdálenosti olovnice; Bude to 50 mm pro C7 a 60 mm pro L3.
|
Základní linie
|
|
Sagitální index
Časové okno: Základní linie
|
Aby bylo možné detekovat deformity, které se vyvíjejí odlišně od neutrálního, zavěšením kyvadla z bodu, kde je dorzální kyfóza nejvýraznější v sagitální rovině; Při zarovnání C7, T12 a L3 se vzdálenost od kyvadla k trnovému výběžku měří v cm a bude zaznamenána do hodnotícího formuláře.
Pokud je jako výsledek sagitálního indexu získána hodnota větší než 90 mm, což je součet C7 a L3, je akceptováno, že získané skóre koreluje se zvýšenou kyfózou.
|
Základní linie
|
|
Walter Reed Visual Assessment Scale
Časové okno: Základní linie
|
Kromě pochopení vizuální změny způsobené skoliózou, škála používaná k hodnocení výsledků léčby hodnotí deformitu pod 7 nadpisy.
Tyto; zakřivení páteře, protruze žeber, bederní protruze, deformace hrudníku vzhledem k pánvi, nerovnováha trupu, asymetrie ramen a lopatky.
Každá z domén je hodnocena od 1 do 5 se zhoršující se deformací pro zvýšení skóre.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İrem Kurt, Msc., İstanbul Gelişim Üniversitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GUS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .