- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05772052
Abnormální stravování a vnímání chutí u subjektů s obezitou (TASTEOB)
Závislost na jídle, poruchy přejídání a vnímání chuti u subjektů s obezitou
Identifikace bezpečných a účinných strategií pro snížení hmotnosti a dlouhodobé udržení je zásadní pro snížení alarmující prevalence obezity na celém světě a zmírnění zdravotních rizik spojených s obezitou. Konkrétně chování záchvatovitého přejídání (BE) a závislosti na jídle (FA) jsou dobře známé příčiny neúspěšného hubnutí a opětovného nabírání hmotnosti. Definice jejich klinických fenotypů se v současné době vyvíjejí. Nedávné důkazy naznačují, že výběr jídla, chování a odměna mohou být řízeny také vnímáním chuti.
Hypotézou této studie je, že subjekty s dysfunkčním stravovacím chováním mají odlišné chuťové prahy ve srovnání s obézními subjekty bez poruch příjmu potravy a že tato vlastnost ovlivňuje výběr potravy a stravovací chování. Identifikace rozdílu v prahových hodnotách chuti mezi obézními s poruchou příjmu potravy a bez ní nám umožní pochopit, proč někteří jedinci nadměrně konzumují nebo přejídají vysoce kalorické potraviny, a poskytnout jim dietní léčbu na míru, aby si udrželi úbytek hmotnosti po dlouhou dobu.
Závislost na přejídání a závislosti na jídle se hodnotí pomocí stupnice přejídání a Yale Food Addiction Scale 2.0. Zařazení jedinci s obezitou jsou rozděleni do 4 skupin: bez poruchy příjmu potravy, se závislostí na jídle (FA), se záchvatovým přejídáním (BE) a s FA + BE. V těchto skupinách bude sladká a slaná chuť měřena metodou 3-Alternative-Forced-Choice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luisa Gilardini, MF
- Telefonní číslo: 2561 +0261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20145
- Nábor
- Istituto Auxologico Italiano
-
Kontakt:
- Luisa Gilardini, MD
- Telefonní číslo: 2561 0261911
- E-mail: l.gilardini@auxologico.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI>30 kg/m2 a <45 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující pacienti
- silné kuřáky
- těhotenství nebo nedávný (v posledních 6 měsících) porod
- poruchy štítné žlázy
- přítomnost endokrinních abnormalit spojených s obezitou
- současné nebo nedávné orální, nosní nebo sinusové infekce
- závažná psychiatrická porucha i při farmakologické kompenzaci
- pacientů, kteří podstoupili bariatrickou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
práh rozpoznání sladké chuti
Časové okno: základní linie
|
Práh rozpoznání sladké chuti se hodnotí u subjektů bez poruch příjmu potravy, s FA, s BE a FA+ BE
|
základní linie
|
|
práh rozpoznání chuti soli
Časové okno: základní linie
|
Práh rozpoznání chuti soli se hodnotí u subjektů bez poruch příjmu potravy, s FA, s BE a FA+ BE
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prevalence záchvatovitého přejídání (BE)
Časové okno: základní linie
|
procento subjektů rekrutovaných s BE
|
základní linie
|
|
prevalence potravinové závislosti (FA)
Časové okno: základní linie
|
procento subjektů rekrutovaných s FA
|
základní linie
|
|
prevalence potravinové závislosti (FA) + záchvatovité přejídání (BE)
Časové okno: základní linie
|
procento subjektů přijatých pomocí FA+BE
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Simona Bertoli, MD, Istituto Auxologico Italiano
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aloi M, Rania M, Rodriguez Munoz RC, Jimenez Murcia S, Fernandez-Aranda F, De Fazio P, Segura-Garcia C. Validation of the Italian version of the Yale Food Addiction Scale 2.0 (I-YFAS 2.0) in a sample of undergraduate students. Eat Weight Disord. 2017 Sep;22(3):527-533. doi: 10.1007/s40519-017-0421-x. Epub 2017 Aug 5.
- Arlt JM, Smutzer GS, Chen EY. Taste assessment in normal weight and overweight individuals with co-occurring Binge Eating Disorder. Appetite. 2017 Jun 1;113:239-245. doi: 10.1016/j.appet.2017.02.034. Epub 2017 Feb 24.
- Bertoli S, Leone A, Ponissi V, Bedogni G, Beggio V, Strepparava MG, Battezzati A. Prevalence of and risk factors for binge eating behaviour in 6930 adults starting a weight loss or maintenance programme. Public Health Nutr. 2016 Jan;19(1):71-7. doi: 10.1017/S1368980015001068. Epub 2015 May 11.
- Proserpio C, Laureati M, Bertoli S, Battezzati A, Pagliarini E. Determinants of Obesity in Italian Adults: The Role of Taste Sensitivity, Food Liking, and Food Neophobia. Chem Senses. 2016 Feb;41(2):169-76. doi: 10.1093/chemse/bjv072. Epub 2015 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Hyperfagie
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nadváha
- Chování, návykové
- Kompulzivní chování
- Impulzivní chování
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Závislost na jídle
- Bulimie
- Obezita
Další identifikační čísla studie
- 43C002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .