Charakterizace imunitní odpovědi u autoimunitní encefalitidy a paraneoplastických neurologických syndromů (Car-Te-Cell)
6. března 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Autoimunitní encefalitida (AE) a paraneoplastické neurologické syndromy (PNS) jsou vzácné neuroimunitní syndromy s širokým spektrem klinických projevů, ale bez patognomických klinických příznaků usnadňujících diagnózu.
Existuje mnoho diferenciálních diagnóz, jako jsou neurodegenerativní onemocnění nebo virové infekce.
Přestože je diagnóza AE nebo PNS vzácná, je zásadní, protože navzdory závažným neurologickým symptomům lze pacienty vyléčit vhodnou imunoterapií.
Autoprotilátky vysoce specifické pro AE a PNS byly popsány v séru a mozkomíšním moku pacientů a lze je použít jako biomarkery onemocnění.
Jejich přítomnost může predikovat autoimunitní původ a v mnoha případech i dobrou prognózu po imunoterapii.
Pokud jsou však některé autoprotilátky nyní dobře charakterizovány a byly vyvinuty průmyslové soupravy pro jejich detekci, v mnoha případech vysoce suspektních AE nebo PNS nejsou identifikovány žádné specifické autoprotilátky, které často vedou k nevhodné léčbě.
Navíc, protože mechanismy AE a PNS jsou stále neznámé, léčba není optimální a v některých případech neúčinná.
Neexistuje žádný prognostický biomarker, který by byl schopen předpovědět pacientovu senzitivitu na imunoterapii a existuje jen málo vodítek k tomu, abychom věděli, jak může imunitní systém vyvolat neuropsychiatrické symptomy pozorované u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jerome HONNORAT, MD
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marine VILLARD, RCA
- Telefonní číslo: +33 4 27 85 54 60
- E-mail: marine.villard@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69677
- Nábor
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites autoimmunes
-
Kontakt:
- Jerome HONNORAT, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jerome HONNORAT, Pr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s podezřením na autoimunitní encefalitidu a protilátka charakterizovaná nebo ne.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s neurologickou poruchou
- Pacient s protilátkami nebo bez nich v séru nebo CSF
Kritéria vyloučení:
- Nejsou k dispozici žádné klinické údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Charakterizovaná protilátka
Pacienti s dobře charakterizovanou protilátkou (HU, YO, RI, CASPR2, NMDAr, GAD, …)
|
Jedná se o neintervenční studii zahrnující klinická data a biologické vzorky (krev, DNA, CSF, buňky).
Pro centrum jsou shromažďována klinická data a vzorky jsou již uloženy v úložištích biobank a shromažďovány v rámci „správné klinické praxe“ v diagnostickém procesu pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu, což znamená, že standardní diagnostické a terapeutické přístupy nebudou změněny vybrané studijní populace.
Pacienti již dali výslovný písemný souhlas s odběrem a skladováním biologických vzorků v „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL) (včetně tkání, buněk nebo biologických tekutin) a genetickou analýzou pro výzkumné účely.
|
|
Atypické
Pacienti s atypickou protilátkou
|
Jedná se o neintervenční studii zahrnující klinická data a biologické vzorky (krev, DNA, CSF, buňky).
Pro centrum jsou shromažďována klinická data a vzorky jsou již uloženy v úložištích biobank a shromažďovány v rámci „správné klinické praxe“ v diagnostickém procesu pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu, což znamená, že standardní diagnostické a terapeutické přístupy nebudou změněny vybrané studijní populace.
Pacienti již dali výslovný písemný souhlas s odběrem a skladováním biologických vzorků v „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL) (včetně tkání, buněk nebo biologických tekutin) a genetickou analýzou pro výzkumné účely.
|
|
Bez protilátky
Pacienti bez protilátek
|
Jedná se o neintervenční studii zahrnující klinická data a biologické vzorky (krev, DNA, CSF, buňky).
Pro centrum jsou shromažďována klinická data a vzorky jsou již uloženy v úložištích biobank a shromažďovány v rámci „správné klinické praxe“ v diagnostickém procesu pacientů s podezřením na autoimunitní encefalitidu, což znamená, že standardní diagnostické a terapeutické přístupy nebudou změněny vybrané studijní populace.
Pacienti již dali výslovný písemný souhlas s odběrem a skladováním biologických vzorků v „Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon“ (CRB-HCL) (včetně tkání, buněk nebo biologických tekutin) a genetickou analýzou pro výzkumné účely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi biologickými výsledky a klinickými údaji
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Toto měření porovná výsledek imunologických a genetických tvůrců s klinickými údaji každého pacienta.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
15. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 788
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .