- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772611
Karakterisering af immunrespons ved autoimmun encephalitis og paraneoplastiske neurologiske syndromer (Car-Te-Cell)
6. marts 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Autoimmun encephalitis (AE) og paraneoplastiske neurologiske syndromer (PNS) er sjældne neuroimmune syndromer med en bred vifte af klinisk præsentation, men uden patognomoniske kliniske tegn, der letter diagnosen.
En masse differentialdiagnoser er mulige, såsom neurodegenerative sygdomme eller virusinfektioner.
Selvom det er sjældent, er diagnosen AE eller PNS afgørende, fordi patienter på trods af alvorlige neurologiske symptomer kan helbredes ved passende immunterapi.
Autoantistoffer, der er meget specifikke for AE og PNS, er blevet beskrevet i patienternes serum og cerebrospinalvæske og kan bruges som biomarkører for sygdommen.
Deres tilstedeværelse kan forudsige en autoimmun oprindelse og i mange tilfælde en god prognose efter immunterapi.
Men hvis nogle autoantistoffer nu er velkarakteriserede, og der er udviklet industrielle kits til at påvise dem, identificeres der i adskillige tilfælde af stærkt mistænkt AE eller PNS ingen specifikke autoantistoffer, der ofte fører til en uhensigtsmæssig behandling.
Da mekanismerne for AE og PNS desuden stadig er ukendte, er behandlinger ikke optimale og i nogle tilfælde ineffektive.
Der er ingen prognose biomarkør i stand til at forudsige patientens følsomhed over for immunterapi, og der er kun få spor for at vide, hvordan immunsystemet kan fremkalde de neuropsykiatriske symptomer, der observeres hos patienterne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
180
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jerome HONNORAT, MD
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marine VILLARD, RCA
- Telefonnummer: +33 4 27 85 54 60
- E-mail: marine.villard@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69677
- Rekruttering
- Centre de référence des syndromes neurologiques paranéoplasiques et encéphalites autoimmunes
-
Kontakt:
- Jerome HONNORAT, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 35 78 06
- E-mail: jerome.honnorat@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jerome HONNORAT, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med mistanke om autoimmun encephalitis og antistofkarakteriseret eller ej.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med neurologisk lidelse
- Patient med antistoffer eller ej i sera eller CSF
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgængelige kliniske data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Antistof karakteriseret
Patienter med velkarakteriseret antistof (HU, YO, RI, CASPR2, NMDAr, GAD, …)
|
Dette er et ikke-interventionsstudie, der involverer kliniske data og biologiske prøver (blod, DNA, CSF, celler).
Kliniske data indsamles for centret, og prøver er allerede lagret i biobankdepoter og indsamlet som en del af "god klinisk praksis" i den diagnostiske proces af patienter med mistanke om autoimmun hjernebetændelse, hvilket betyder, at standarddiagnostiske og terapeutiske tilgange ikke vil blive ændret i udvalgt undersøgelsespopulation.
Patienter har allerede givet udtrykkeligt skriftligt samtykke til prøvetagning og opbevaring af biologiske prøver i "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inklusive væv, celler eller biologiske væsker) og genetisk analyse til forskningsformål.
|
Atypisk
Patienter med atypisk antistof
|
Dette er et ikke-interventionsstudie, der involverer kliniske data og biologiske prøver (blod, DNA, CSF, celler).
Kliniske data indsamles for centret, og prøver er allerede lagret i biobankdepoter og indsamlet som en del af "god klinisk praksis" i den diagnostiske proces af patienter med mistanke om autoimmun hjernebetændelse, hvilket betyder, at standarddiagnostiske og terapeutiske tilgange ikke vil blive ændret i udvalgt undersøgelsespopulation.
Patienter har allerede givet udtrykkeligt skriftligt samtykke til prøvetagning og opbevaring af biologiske prøver i "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inklusive væv, celler eller biologiske væsker) og genetisk analyse til forskningsformål.
|
Uden antistof
Patienter uden antistof
|
Dette er et ikke-interventionsstudie, der involverer kliniske data og biologiske prøver (blod, DNA, CSF, celler).
Kliniske data indsamles for centret, og prøver er allerede lagret i biobankdepoter og indsamlet som en del af "god klinisk praksis" i den diagnostiske proces af patienter med mistanke om autoimmun hjernebetændelse, hvilket betyder, at standarddiagnostiske og terapeutiske tilgange ikke vil blive ændret i udvalgt undersøgelsespopulation.
Patienter har allerede givet udtrykkeligt skriftligt samtykke til prøvetagning og opbevaring af biologiske prøver i "Centre de Ressources Biologiques des Hospices Civils de Lyon" (CRB-HCL) (inklusive væv, celler eller biologiske væsker) og genetisk analyse til forskningsformål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelation mellem biologiske resultater og kliniske data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Denne foranstaltning vil sammenligne resultatet af immunologiske og genetiske beslutningstagere med kliniske data for hver patient.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 788
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autoimmun Encephalitis
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAutoimmun EncephalitisFrankrig
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.RekrutteringNMDAR Autoimmun Encephalitis | LGI1 Autoimmun EncephalitisForenede Stater, Korea, Republikken, Kina, Japan, Tjekkiet, Italien, Polen, Østrig, Brasilien, Argentina, Holland, Taiwan, Frankrig, Danmark, Ghana
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAutoimmun EncephalitisFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageAutoimmune EncephalopathyKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetAkut Autoimmun EncephalitisFrankrig
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder | CNS sarkoidose | CNS vaskulitis | Tværgående myelitis | Rasmussen Encephalitis | Akut dissemineret encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 Associeret Autoimmun Encephalitis | Anti-AMPAR-1/2 Associeret Autoimmun Encephalitis og andre forholdSchweiz
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Afsluttet
-
Royal College of Surgeons, IrelandUniversity of OxfordIkke rekrutterer endnuAutoimmun Encephalitis
Kliniske forsøg med Genetiske og immunologiske tests
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | BevægelsesforstyrrelserKalkun
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityAfsluttetFedme | Knæ arthritis | Artroplastiske komplikationer | Balance; ForvrængetKalkun
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityRekruttering
-
Clalit Health ServicesUkendtÆldre | Falder | Postural balanceIsrael
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Dragan MijatovićAfsluttetSKADE I UNDERLEMMENBosnien-Hercegovina
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Balance; ForvrængetKalkun