- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05774600
Virtual Sun Safe Workplaces Ph II (SSW Works)
24. srpna 2023 aktualizováno: Klein Buendel, Inc.
SSW Works: Virtuální výukové prostředí pro prevenci rakoviny kůže z povolání Ph II
Američané, kteří pracují venku, jsou po celý život vystaveni extrémnímu množství slunečního ultrafialového záření, které u nich podstatně zvyšuje riziko vzniku rakoviny kůže.
Ve fázi I bude na základě přispění vyšších manažerů a hispánských a afroamerických outdoorových pracovníků a vývoje a vyhodnocení prototypu stanovena proveditelnost virtuálního výukového prostředí (VLE) pro distribuci účinného zásahu Sun Safe Workplaces (SSW) americkým zaměstnavatelům. SSW Works VLE.
Ve fázi II budou vyrobeny kompletní SSW Works a testovány na účinnost při zlepšování ochrany venkovních pracovníků před sluncem v randomizované studii, do které se zapojí zaměstnavatelé po celé zemi.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Američané, kteří pracují venku, jsou po celý život vystaveni extrémnímu množství slunečního ultrafialového záření (UV), což podstatně zvyšuje jejich riziko vzniku rakoviny kůže.
Ročně je rakovina kůže diagnostikována u více než 3,5 milionu dospělých v USA, melanom zabije téměř 7 000 Američanů a léčba stojí nejméně 8 miliard dolarů.
Americký generální chirurg označil bezpečnost práce na slunci za národní prioritu.
Tým strávil poslední dvě desetiletí vývojem úspěšného komplexního přístupu k profesionální ochraně před sluncem v 5 studiích financovaných z velké části National Cancer Institute.
Sun Safe Workplaces (SSW) kombinuje politiku a vzdělávání s cílem zvýšit aktivity na pracovišti v oblasti bezpečnosti před sluncem a postupů ochrany zaměstnanců před sluncem.
V této aplikaci SBIR Fast-Track vyvinou vyšetřovatelé virtuální výukové prostředí (VLE), SSW Works, pro distribuci programu SSW na americká pracoviště.
Bude se skládat z databáze, správy obsahu (interaktivní sada nástrojů) a mediální platformy (sledovatelné školení), které přizpůsobí program SSW připravenosti managementu inovovat na základě teorie šíření inovací založené na bezpečnosti slunce.
SSW Works lépe začlení SSW do bezpečnostního školení zlepšením vhodnosti pro hispánské a afroamerické pracovníky a v souladu s nejnovější technologií systémů řízení výuky (LMS).
Silná vědecká premisa pochází z publikované literatury a 5 předchozích studií týmu, které prokázaly, že SSW je proveditelná a účinná ve veřejných pracích, veřejné bezpečnosti a venkovních rekreačních pracovištích.
Specifické cíle fáze I stanoví proveditelnost SSW Works 1) vytvořením a ověřením algoritmu pro přizpůsobení zdrojů a implementačních strategií fázím zaměstnavatelů v procesu šíření inovací; 2) identifikace jedinečných postojů, překážek a praktik souvisejících s bezpečností na slunci mezi hispánskými a afroamerickými zaměstnanci v diskuzi ve fokusních skupinách a úprava obsahu SSW; a 3) vytvoření prototypu SSW Works VLE, včetně vstupů, předváděcího algoritmu a sestavy na míru, školení zaměstnanců kompatibilní s oblíbeným LMS a scénáře krátkých videí pro manažery a zaměstnance a testování jeho proveditelnosti a použitelnosti s manažery a hispánci a Afroameričtí outdooroví pracovníci a potvrzení, že školení může fungovat v rámci oblíbeného LMS.
Ve fázi II budou SSW Works plně naprogramovány a otestovány na účinnost dosažením konkrétních cílů: 1) vytvoření úplných SSW Works v angličtině a španělštině pro distribuci SSW založeného na důkazech a 2) provedení randomizované kontrolované studie s 20 pracovišti vyhodnocujícími dopad SSW distribuovaných v SSW Works na postupy zaměstnanců v oblasti ochrany před sluncem (primární výsledek).
Primární hypotéza zní: ve srovnání se zaměstnavateli ve skupině s minimální kontrolou informací budou mít zaměstnavatelé přidělení k přijímání SSW Works zaměstnance, kteří budou při následném testu praktikovat více sluneční ochrany.
Výzkum SBIR Fast-Track je významný a inovativní.
SSW Works bude mít velký dopad a komerční potenciál, protože venkovní pracovní síla je velká a je vystavena velmi vysokému riziku rakoviny kůže, zlepšení bezpečnosti na slunci sníží náklady na zdravotní péči a zachrání životy, a existuje jen málo komerčních konkurentů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Klein Buendel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení manažera:
- Zaměstnán na manažerské nebo dozorčí pozici
- Zodpovědný za politiku bezpečnosti a ochrany zdraví na pracovišti nebo za vzdělávání
- Přečtěte si angličtinu nebo španělštinu
- Souhlas s účastí
- Dokončete průzkum před testem
- Kritéria pro začlenění zaměstnanců:
- Zaměstnán na částečný / plný úvazek u zúčastněného zaměstnavatele
- Pracujte alespoň 5 hodin týdně venku
- Přečtěte si angličtinu nebo španělštinu
- Souhlas s účastí
- Dokončete průzkum před testem
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení manažera:
- Přečtěte si jiný jazyk než angličtinu nebo španělštinu
- Kritéria vyloučení zaměstnanců:
- Přečtěte si jiný jazyk než angličtinu nebo španělštinu
- Pracujte výhradně uvnitř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SSW funguje
SSW Works je virtuální výukové prostředí (VLE) pro automatizovanou, komplexní, na vyžádání přizpůsobenou distribuci programu SSW soukromým a veřejným zaměstnavatelům s pracovníky v přírodě.
Bude doručen v angličtině a španělštině manažerům a zaměstnancům, kteří pracují venku, aby se snížilo riziko rakoviny kůže.
|
SSW Works je behaviorální, kulturně přizpůsobená online intervence pro prevenci rakoviny kůže u outdoorových pracovníků ve Spojených státech.
|
Aktivní komparátor: Minimální kontrola informací
Pracoviště náhodně vybraná do kontrolního stavu obdrží sadu tištěných materiálů o bezpečnosti práce proti slunci (1 zásilka ročně) jako kontrolu pozornosti.
Budou zahrnovat plakáty o osobní ochraně a výskytu rakoviny kůže, brožuru o hodnocení rizik, záložku SPOT American Academy of Dermatology zobrazující ABCDE melanomu a samovyšetření kůže a kartu s tipy na ochranu před sluncem od OSHA.
|
Poskytování online materiálů pro prevenci rakoviny kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti základním postupům ochrany zaměstnanců před sluncem za 1 rok
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 rok
|
Zaměstnanci budou hlásit frekvenci ochrany před slunečním zářením v práci (tj. opalovací krém s SPF 30+, košile s dlouhým rukávem, dlouhé kalhoty, klobouk se širokým okrajem, sluneční brýle, používání stínu, omezení poledního slunečního záření a musí mít opalovací krém, čepici a ochranu očí vždy [1=nikdy, 5=vždy]).
SPF 30+ se doporučuje v SSW, aby zohlednil typické nedostatečné použití, které snižuje efektivní SPF.
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty prevalence spálení sluncem po 1 roce
Časové okno: Základní hodnocení, hodnocení 1 rok
|
Zaměstnanci budou hlásit výskyt spálení sluncem za poslední 3 měsíce v zaměstnání (ano/ne; číslo).
|
Základní hodnocení, hodnocení 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Buller, MA, Kle
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0339
- 4R44CA257778-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na SSW funguje
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... a další spolupracovníciAktivní, ne náborSebevražda | Zasnoubení, pacienteSpojené státy
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); Kaiser PermanenteAktivní, ne náborRakovina kůžeSpojené státy
-
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Massachusetts eHealth CollaborativeDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineUkončeno
-
Asan Medical CenterNeznámýFibróza, játraKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončeno