Reving Včasná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění v Utrecht Health Project (RED-LRGP)
21. února 2024 aktualizováno: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
Cílem této randomizované studie je porovnat diagnostickou výtěžnost strategie včasné diagnostiky podobné screeningu s běžnou primární péčí k detekci onemocnění koronárních tepen (CAD), fibrilace síní (FS) a srdečního selhání (HF) u lidí ve věku 50-ti let. 80 let, kteří se účastní Utrechtského zdravotního projektu.
Diagnostická strategie se skládá z dotazníku s otázkami týkajícími se symptomů naznačujících ICHS, FS nebo HF, cíleného fyzikálního vyšetření, laboratorního vyšetření, elektrokardiografie a echokardiografie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1476
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- UMC Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být účastníkem LRGP
- Ve věku 50-80 let
- Poté, co v LRGP uvedl informovaný souhlas se zájmem o účast na dalším výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována ischemická choroba srdeční a fibrilace síní a srdeční selhání.
- Podstoupení velké (kardiovaskulární) operace a/nebo revaskularizační terapie a/nebo transplantační léčba do 3 měsíců po zařazení.
- Není ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s RED-LRGP.
- Nedovolí, aby jemu nebo svému praktickému lékaři hlásili náhodné nálezy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strategie včasné diagnózy
RED-CVD dotazník včasné diagnózy, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiografie, echokardiografie
|
RED-CVD dotazník včasné diagnózy, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, elektrokardiografie, echokardiografie
|
|
Žádný zásah: Obvyklá primární péče
Žádná měření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Chlopenní onemocnění srdce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografické abnormality
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rodinná anamnéza CVD a reprodukční anamnéza žen
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Kardiovaskulární rizikový profil
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Náklady
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Hollander, MD PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82944.041.23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .