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Reving Diagnóstico temprano de enfermedades cardiovasculares en el Proyecto de Salud de Utrecht (RED-LRGP)

21 de febrero de 2024 actualizado por: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar el rendimiento diagnóstico de una estrategia de diagnóstico temprano similar a una pantalla con la atención primaria habitual para detectar enfermedad de las arterias coronarias (CAD), fibrilación auricular (FA) e insuficiencia cardíaca (IC) en personas de la comunidad de 50 años. 80 años que participan en el Proyecto de Salud de Utrecht.

La estrategia diagnóstica consiste en un cuestionario con preguntas relacionadas con los síntomas sugestivos de EAC, FA o IC, un examen físico enfocado, pruebas de laboratorio, electrocardiografía y ecocardiografía.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1476

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser participante de LRGP
  • Edad 50-80 años
  • Haber indicado en la LRGP el consentimiento informado para estar interesado en participar en futuras investigaciones.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con enfermedad arterial coronaria y fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca.
  • Someterse a una cirugía mayor (cardiovascular), y/o terapia de revascularización y/o tratamiento de trasplante dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para RED-LRGP.
  • No permitir que los hallazgos incidentales se informen a sí mismo o a su propio médico de cabecera.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrategia de diagnóstico precoz
Cuestionario de diagnóstico precoz RED-CVD, exploración física, pruebas de laboratorio, electrocardiografía, ecocardiografía
Prueba de diagnóstico: Estrategia de diagnóstico precoz
Cuestionario de diagnóstico precoz RED-CVD, exploración física, pruebas de laboratorio, electrocardiografía, ecocardiografía
Sin intervención: Atención primaria habitual
Sin medidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Arteriopatía coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Enfermedad cardíaca valvular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anomalías ecocardiográficas
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Antecedentes familiares de ECV y antecedentes reproductivos de las mujeres
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Perfil de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Costos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Hollander, MD PhD, UMC Utrecht

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82944.041.23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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