Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr akutní ischemické cévní mozkové příhody s okluzí velkých nebo středních cév (LOMEVO)

28. května 2024 aktualizováno: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Multicentrický, prospektivní, reálný registr akutních ischemických cévních mozkových příhod s okluzí velkých nebo středních cév

Tato studie je navržena tak, aby sledovala možnosti léčby v reálné klinické praxi a také bezpečnost a účinnost různých léčebných strategií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

LOMEVO je perspektivní, multicentrický, reálný registr, který funguje po dobu 10 let. V přibližně 30 centrech po celé Číně bude zařazeno celkem 50 000 pacientů s okluzí velkých nebo středních cév.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku okluze velké nebo střední cévy budou zařazeni a nebudou stanovena žádná další vylučovací kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinickou diagnózou je akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velkých nebo středních cév (kritéria se řídila čínskými směrnicemi pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018)
  • Informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
akutní ischemická cévní mozková příhoda s okluzí velkých nebo středních cév
pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých nebo středních cév včetně všech léčebných postupů.
Jiný: Návštěva na D90
Návštěvy 90 ± 7 dní po začátku mrtvice byly prováděny vyškolenými a zaslepenými vyšetřovateli, s osobním kontaktem, telefonním hovorem nebo přístupem k internetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS).
Časové okno: 90±7 dní
Ordinální distribuce mRS po 90±7 dnech; modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90±7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynikající funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
Podíl subjektů s mRS 0-1 po 90±7 dnech.
90±7 dní
Dobrý funkční výsledek
Časové okno: 90±7 dní
Podíl subjektů s mRS 0-2 po 90±7 dnech.
90±7 dní
mRS 0-3
Časové okno: 90±7 dní
Podíl subjektů s mRS 0-3 po 90±7 dnech.
90±7 dní
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin
Změna škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, škála mezi 0 a 42, na níž vyšší skóre indikují závažnější neurologické deficity) z výchozí hodnoty na 24 hodin.
24 hodin
Změna stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 7 dní
Změna škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS, škála mezi 0 a 42, na níž vyšší skóre indikují závažnější neurologické deficity) z výchozí hodnoty na 7 dní.
7 dní
Doba od symptomu do trombolýzy (STT)
Časové okno: 24 hodin
Doba od nástupu příznaků do trombolytické léčby.
24 hodin
Door-to-Needle Time (DNT)
Časové okno: 24 hodin
Doba od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost do zahájení léčby trombolýzou.
24 hodin
Door-to-Puncture Time (DPT)
Časové okno: 24 hodin
Doba od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost do třísla.
24 hodin
Doba nástupu do rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
Doba od nástupu příznaků do začátku rekanalizace (rekanalizace definovaná jako rozšířená škála TICI≥2b).
24 hodin
Door-to-Recanalization Time (DRT)
Časové okno: 24 hodin
Doba od příjezdu pacienta s cévní mozkovou příhodou na pohotovost do začátku rekanalizace (rekanalizace definovaná jako rozšířená škála TICI≥2b).
24 hodin
Doba od punkce do rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
Doba od punkce do třísla po rekanalizaci (rekanalizace definovaná jako rozšířená stupnice TICI≥2b).
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakéhokoli intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
Incidence jakéhokoli intrakraniálního krvácení (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
36 hodin
Výskyt klinicky významného intrakraniálního krvácení
Časové okno: 36 hodin
Incidence sICH (Heidelbergova kritéria) měřená po 36 hodinách
36 hodin
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90±7 dní
Úmrtnost ze všech příčin po 90±7 dnech
90±7 dní
Komplikace související s intravenózní trombolýzou
Časové okno: až 7 dní
Komplikace související s intravenózní trombolýzou během hospitalizace
až 7 dní
Komplikace související s endovaskulární léčbou
Časové okno: až 7 dní
Komplikace související s intravenózní trombolýzou během hospitalizace
až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMEC-2023-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit