Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ostrego udaru niedokrwiennego z niedrożnością dużego lub średniego naczynia (LOMEVO)

28 maja 2024 zaktualizowane przez: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Wieloośrodkowy, prospektywny, rzeczywisty rejestr ostrego udaru niedokrwiennego z okluzją dużego lub średniego naczynia

To badanie ma na celu obserwację opcji leczenia w rzeczywistej praktyce klinicznej, a także bezpieczeństwa i skuteczności różnych strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LOMEVO to perspektywiczny, wieloośrodkowy, rzeczywisty rejestr działający przez 10 lat. Łącznie 50 000 pacjentów z niedrożnością dużych lub średnich naczyń zostanie zapisanych w około 30 ośrodkach w Chinach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego lub średniego naczynia zostaną włączeni i nie zostaną ustalone żadne dodatkowe kryteria wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne to ostry udar niedokrwienny z niedrożnością dużego lub średniego naczynia (kryteria były zgodne z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r.)
  • Świadoma zgoda pacjenta lub zastępcy

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dodatkowych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ostry udar niedokrwienny z niedrożnością dużego lub średniego naczynia
pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedrożnością dużego lub średniego naczynia, w tym wszystkie rodzaje leczenia.
Inny: Wizyta w D90
Wizyty 90 ± 7 dni po wystąpieniu udaru były prowadzone przez przeszkolonych i zaślepionych badaczy, z bezpośrednim kontaktem telefonicznym lub dostępem do Internetu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 90±7 dni
Rozkład porządkowy mRS po 90 ± 7 dniach; zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90±7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek osób z mRS 0-1 po 90±7 dniach.
90±7 dni
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek osób z mRS 0-2 po 90±7 dniach.
90±7 dni
mRS 0-3
Ramy czasowe: 90±7 dni
Odsetek osób z mRS 0-3 po 90±7 dniach.
90±7 dni
Zmiana Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, skala od 0 do 42, w której wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne) od wartości początkowej do 24 godzin.
24 godziny
Zmiana Skali Udaru Krajowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, skala od 0 do 42, w której wyższe wyniki wskazują na cięższe deficyty neurologiczne) od wartości początkowej do 7 dni.
7 dni
Czas od wystąpienia objawów do trombolizy (STT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od wystąpienia objawów do leczenia trombolitycznego.
24 godziny
Czas od drzwi do igły (DNT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od przybycia chorego z udarem w trybie pilnym do rozpoczęcia leczenia trombolitycznego.
24 godziny
Czas od drzwi do przebicia (DPT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od przybycia pacjenta z udarem w trybie pilnym do nakłucia pachwiny.
24 godziny
Czas od początku do rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od wystąpienia objawów do początku rekanalizacji (rekanalizacja zdefiniowana jako rozszerzona skala TICI≥2b).
24 godziny
Czas od wejścia do rekanalizacji (DRT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od przybycia chorego z udarem w trybie pilnym do rozpoczęcia rekanalizacji (rekanalizacji zdefiniowanej jako rozszerzona skala TICI≥2b).
24 godziny
Czas od przebicia do rekanalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas od nakłucia pachwiny do rekanalizacji (rekanalizacja zdefiniowana jako rozszerzona skala TICI≥2b).
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Występowanie jakiegokolwiek krwotoku śródczaszkowego (kryterium Heidelberga) mierzone po 36 godzinach
36 godzin
Występowanie klinicznie istotnego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 36 godzin
Częstość występowania sICH (kryterium Heidelberga) mierzona po 36 godzinach
36 godzin
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90±7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 90 ± 7 dniach
90±7 dni
Powikłania związane z trombolizą dożylną
Ramy czasowe: do 7 dni
Powikłania związane z trombolizą dożylną podczas hospitalizacji
do 7 dni
Powikłania związane z leczeniem wewnątrznaczyniowym
Ramy czasowe: do 7 dni
Powikłania związane z trombolizą dożylną podczas hospitalizacji
do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMEC-2023-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj