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Registro de AVC Isquêmico Agudo com Oclusão de Grande ou Médio Vaso (LOMEVO)

28 de maio de 2024 atualizado por: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

O registro multicêntrico, prospectivo e real de AVC isquêmico agudo com oclusão de vasos grandes ou médios

Este estudo é projetado para observar as opções de tratamento na prática clínica do mundo real, bem como a segurança e eficácia de diferentes estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O LOMEVO é um registro prospectivo, multicêntrico e do mundo real com duração de 10 anos. Um total de 50.000 pacientes com oclusão de vasos grandes ou médios serão inscritos em aproximadamente 30 centros na China.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com AVC isquêmico agudo devido à oclusão de vasos grandes ou médios serão incluídos e nenhum critério de exclusão adicional será definido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O diagnóstico clínico é AVC isquêmico agudo com oclusão de vasos grandes ou médios (os critérios seguiram as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018)
  • Consentimento informado do paciente ou substituto

Critério de exclusão:

  • Nenhum critério de exclusão adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AVC isquêmico agudo com oclusão de vasos grandes ou médios
pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão de vasos grandes ou médios, incluindo todos os tratamentos.
Outro: Visite a D90
As visitas aos 90±7 dias após o início do AVC foram conduzidas por investigadores treinados e cegos, face a face, telefonema ou acesso à Internet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90±7 dias
Distribuição ordinal de mRS em 90±7 dias; Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90±7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excelente resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com mRS 0-1 em 90±7 dias.
90±7 dias
Bom resultado funcional
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com mRS 0-2 em 90±7 dias.
90±7 dias
mRS 0-3
Prazo: 90±7 dias
Proporção de indivíduos com mRS 0-3 em 90±7 dias.
90±7 dias
Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas
Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS, uma escala entre 0 e 42 na qual pontuações mais altas indicam déficits neurológicos mais graves) desde o início até 24 horas.
24 horas
Mudança da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 7 dias
Mudança da Escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS, uma escala entre 0 e 42 na qual pontuações mais altas indicam déficits neurológicos mais graves) desde o início até 7 dias.
7 dias
Tempo sintoma-trombólise (STT)
Prazo: 24 horas
Tempo desde o início dos sintomas até a terapia trombolítica.
24 horas
Tempo Porta-Agulha (DNT)
Prazo: 24 horas
Tempo desde a chegada do paciente com AVC na emergência até o início da terapia de trombólise.
24 horas
Tempo Porta-Punção (DPT)
Prazo: 24 horas
Tempo desde a chegada do paciente com AVC na emergência até a punção na virilha.
24 horas
Tempo de início para recanalização
Prazo: 24 horas
Tempo desde o início dos sintomas até o início da recanalização (recanalização definida como escala TICI expandida≥2b).
24 horas
Tempo porta-recanalização (DRT)
Prazo: 24 horas
Tempo desde a chegada do paciente com AVC na emergência até o início da recanalização (recanalização definida como escala TICI expandida≥2b).
24 horas
Tempo de punção para recanalização
Prazo: 24 horas
Tempo desde a punção na virilha até a recanalização (recanalização definida como escala TICI expandida≥2b).
24 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana
Prazo: 36 horas
Incidência de qualquer hemorragia intracraniana (critérios de Heidelberg) medida em 36 horas
36 horas
Incidência de hemorragia intracraniana clinicamente significativa
Prazo: 36 horas
Incidência de sICH (critérios de Heidelberg) medido em 36 horas
36 horas
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 90±7 dias
Mortalidade por todas as causas em 90±7 dias
90±7 dias
Complicações relacionadas à trombólise intravenosa
Prazo: até 7 dias
Complicações relacionadas à trombólise intravenosa durante a internação
até 7 dias
Complicações relacionadas ao tratamento endovascular
Prazo: até 7 dias
Complicações relacionadas à trombólise intravenosa durante a internação
até 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMEC-2023-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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