Registro de ictus isquémico agudo con oclusión de vaso grande o mediano (LOMEVO)
28 de mayo de 2024 actualizado por: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing
El registro multicéntrico, prospectivo y del mundo real de accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes o medianos
Este estudio está diseñado para observar las opciones de tratamiento en la práctica clínica real, así como la seguridad y eficacia de diferentes estrategias de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LOMEVO es un registro prospectivo, multicéntrico y del mundo real con una duración de 10 años.
Se inscribirá un total de 50 000 pacientes con oclusión de vasos grandes o medianos en aproximadamente 30 centros de China.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gaoting Ma, MD
- Número de teléfono: 18301579891
- Correo electrónico: demo_doctor@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junwei Hao, MD; PhD
- Número de teléfono: 01083198277
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Gaoting Ma, MD
- Número de teléfono: 18301579891
- Correo electrónico: demo_doctor@163.com
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Contacto:
- Junwei Hao, MD; PhD
- Número de teléfono: 01083198277
- Correo electrónico: haojunwei@vip.163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo debido a la oclusión de un vaso grande o mediano y no se establecerán criterios de exclusión adicionales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico es accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vaso grande o mediano (los criterios siguieron las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018)
- Consentimiento informado del paciente o sustituto
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes o medianos
pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de vasos grandes o medianos, incluidos todos los tratamientos.
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Las visitas a los 90 ± 7 días después del inicio del accidente cerebrovascular fueron realizadas por investigadores entrenados y cegados, con acceso cara a cara, teléfono o Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Distribución ordinal de mRS a los 90±7 días; escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90±7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excelente resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Proporción de sujetos con mRS 0-1 a los 90±7 días.
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90±7 días
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Buen resultado funcional
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Proporción de sujetos con mRS 0-2 a los 90±7 días.
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90±7 días
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mRS 0-3
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Proporción de sujetos con mRS 0-3 a los 90±7 días.
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90±7 días
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, una escala entre 0 y 42 en la que las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves) desde el inicio hasta las 24 horas.
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24 horas
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, una escala entre 0 y 42 en la que las puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves) desde el inicio hasta los 7 días.
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7 días
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Tiempo de síntoma a trombolisis (STT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la terapia trombolítica.
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24 horas
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Tiempo de puerta a aguja (DNT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta el inicio de la terapia de trombólisis.
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24 horas
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Tiempo puerta-a-pinchazo (DPT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta la punción inguinal.
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24 horas
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Tiempo de inicio a recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el inicio de la recanalización (recanalización definida como escala TICI ampliada ≥2b).
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24 horas
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Tiempo puerta a recanalización (DRT)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la llegada del paciente con ictus a urgencias hasta el inicio de la recanalización (recanalización definida como escala TICI ampliada≥2b).
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24 horas
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Tiempo de punción a recanalización
Periodo de tiempo: 24 horas
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Tiempo desde la punción inguinal hasta la recanalización (recanalización definida como escala TICI ampliada ≥2b).
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: 36 horas
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Incidencia de cualquier hemorragia intracraneal (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
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36 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 36 horas
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Incidencia de sICH (criterios de Heidelberg) medida a las 36 horas
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36 horas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90±7 días
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Mortalidad por todas las causas a los 90±7 días
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90±7 días
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Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa durante la hospitalización
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hasta 7 días
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Complicaciones relacionadas con el tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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Complicaciones relacionadas con la trombólisis intravenosa durante la hospitalización
|
hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- XMEC-2023-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .