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Registre des AVC ischémiques aigus avec occlusion des gros ou moyens vaisseaux (LOMEVO)

28 mai 2024 mis à jour par: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Le registre multicentrique, prospectif et réel des AVC ischémiques aigus avec occlusion des gros ou moyens vaisseaux

Cette étude est conçue pour observer les options de traitement dans la pratique clinique du monde réel ainsi que la sécurité et l'efficacité des différentes stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LOMEVO est un registre prospectif multicentrique du monde réel d'une durée de 10 ans. Au total, 50 000 patients présentant une occlusion de gros ou moyen vaisseau seront recrutés dans environ 30 centres en Chine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dû à une occlusion de gros ou moyen vaisseau seront inscrits et aucun critère d'exclusion supplémentaire n'est défini.

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic clinique est un AVC ischémique aigu avec occlusion de gros ou moyen vaisseau (les critères ont suivi les Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018)
  • Consentement éclairé du patient ou de la mère porteuse

Critère d'exclusion:

  • Aucun critère d'exclusion supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AVC ischémique aigu avec occlusion des gros ou moyens vaisseaux
patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec occlusion des gros ou moyens vaisseaux, y compris tous les traitements.
Autre: Visite à D90
Les visites à 90 ± 7 jours après le début de l'AVC ont été effectuées par des enquêteurs formés et en aveugle, avec un face-à-face, un appel téléphonique ou un accès à Internet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90±7 jours
Distribution ordinale du mRS à 90 ± 7 jours ; échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excellent résultat fonctionnel
Délai: 90±7 jours
Proportion de sujets avec mRS 0-1 à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
Bon résultat fonctionnel
Délai: 90±7 jours
Proportion de sujets avec mRS 0-2 à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
mRS 0-3
Délai: 90±7 jours
Proportion de sujets avec mRS 0-3 à 90 ± 7 jours.
90±7 jours
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures
Changement de l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS, une échelle entre 0 et 42 sur laquelle des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves) de la ligne de base à 24 heures.
24 heures
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 7 jours
Changement de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, une échelle entre 0 et 42 sur laquelle des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus graves) de la ligne de base à 7 jours.
7 jours
Temps entre les symptômes et la thrombolyse (STT)
Délai: 24 heures
Délai entre l'apparition des symptômes et le traitement thrombolytique.
24 heures
Temps de porte à aiguille (DNT)
Délai: 24 heures
Délai entre l'arrivée du patient victime d'un AVC à l'urgence et le début du traitement par thrombolyse.
24 heures
Temps de porte à perforation (DPT)
Délai: 24 heures
Délai entre l'arrivée du patient victime d'un AVC à l'urgence et la ponction à l'aine.
24 heures
Temps de début de recanalisation
Délai: 24 heures
Temps écoulé entre l'apparition des symptômes et le début de la recanalisation (recanalisation définie comme échelle TICI élargie≥2b).
24 heures
Temps de porte à recanalisation (DRT)
Délai: 24 heures
Délai entre l'arrivée du patient AVC aux urgences et le début de la recanalisation (recanalisation définie comme échelle TICI élargie≥2b).
24 heures
Temps de ponction à recanalisation
Délai: 24 heures
Temps écoulé entre la ponction à l'aine et la recanalisation (recanalisation définie comme échelle TICI élargie≥2b).
24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute hémorragie intracrânienne
Délai: 36 heures
Incidence de toute hémorragie intracrânienne (critères de Heidelberg) mesurée à 36 heures
36 heures
Incidence des hémorragies intracrâniennes cliniquement significatives
Délai: 36 heures
Incidence du sICH (critères de Heidelberg) mesurée à 36 heures
36 heures
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90±7 jours
Mortalité toutes causes à 90 ± 7 jours
90±7 jours
Complications liées à la thrombolyse intraveineuse
Délai: jusqu'à 7 jours
Complications liées à la thrombolyse intraveineuse pendant l'hospitalisation
jusqu'à 7 jours
Complications liées au traitement endovasculaire
Délai: jusqu'à 7 jours
Complications liées à la thrombolyse intraveineuse pendant l'hospitalisation
jusqu'à 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XMEC-2023-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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