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Registro dell'ictus ischemico acuto con occlusione dei vasi grandi o medi (LOMEVO)

28 maggio 2024 aggiornato da: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Il registro multicentrico, prospettico e reale dell'ictus ischemico acuto con occlusione dei vasi grandi o medi

Questo studio è progettato per osservare le opzioni di trattamento nella pratica clinica del mondo reale, nonché la sicurezza e l'efficacia delle diverse strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LOMEVO è un registro prospettico, multicentrico e reale della durata di 10 anni. Un totale di 50000 pazienti con occlusione dei vasi grandi o medi sarà arruolato in circa 30 centri in Cina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione di vaso grosso o medio e non verranno stabiliti criteri di esclusione aggiuntivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi clinica è ictus ischemico acuto con occlusione di vaso grosso o medio (i criteri seguivano le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018)
  • Consenso informato del paziente o del surrogato

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione aggiuntivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ictus ischemico acuto con occlusione di vaso grosso o medio
pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di vaso grosso o medio compresi tutti i trattamenti.
Altro: Visita a D90
Le visite a 90 ± 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus sono state condotte da investigatori addestrati e in cieco, con faccia a faccia, telefonata o accesso a Internet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Distribuzione ordinale di mRS a 90±7 giorni; scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimo risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-1 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Buon risultato funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-2 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
mRS 0-3
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Proporzione di soggetti con mRS 0-3 a 90±7 giorni.
90±7 giorni
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, una scala tra 0 e 42 in cui i punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi) dal basale a 24 ore.
24 ore
Modifica della scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
Modifica della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, una scala tra 0 e 42 in cui i punteggi più alti indicano deficit neurologici più gravi) dal basale a 7 giorni.
7 giorni
Tempo dal sintomo alla trombolisi (STT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla terapia trombolitica.
24 ore
Tempo da porta ad ago (DNT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo del paziente colpito da ictus in emergenza all'inizio della terapia di trombolisi.
24 ore
Tempo da porta a puntura (DPT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo del paziente colpito da ictus in emergenza alla puntura dell'inguine.
24 ore
Tempo dall'inizio alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio della ricanalizzazione (ricanalizzazione definita come scala TICI ampliata ≥2b).
24 ore
Tempo di ricanalizzazione porta (DRT)
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dall'arrivo del paziente con ictus in emergenza all'inizio della ricanalizzazione (ricanalizzazione definita come scala TICI ampliata ≥2b).
24 ore
Tempo dalla puntura alla ricanalizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo dalla puntura dell'inguine alla ricanalizzazione (ricanalizzazione definita come scala TICI espansa ≥2b).
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di qualsiasi emorragia intracranica (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Incidenza di emorragia intracranica clinicamente significativa
Lasso di tempo: 36 ore
Incidenza di sICH (criteri di Heidelberg) misurata a 36 ore
36 ore
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Mortalità per tutte le cause a 90±7 giorni
90±7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa durante il ricovero
fino a 7 giorni
Complicanze legate al trattamento endovascolare
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
Complicanze legate alla trombolisi endovenosa durante il ricovero
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMEC-2023-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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