Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over akut iskæmisk slagtilfælde med stor- eller mellemkarokklusion (LOMEVO)

19. marts 2023 opdateret af: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Det multicenter, potentielle, virkelige register over akut iskæmisk slagtilfælde med okklusion af store eller mellemstore kar

Denne undersøgelse er designet til at observere behandlingsmulighederne i den virkelige kliniske praksis samt sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LOMEVO er et potentielt multicenter-registrering i den virkelige verden, der varer i 10 år. I alt 50.000 patienter med stor- eller mellemkarokklusion vil blive indskrevet på cirka 30 centre rundt om i Kina.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stor- eller mellemkarokklusion vil blive indskrevet, og der er ikke fastsat yderligere eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kliniske diagnose er akut iskæmisk slagtilfælde med stor- eller mellemkarokklusion (kriterierne fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018)
  • Informeret samtykke fra patienten eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen yderligere eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
akut iskæmisk slagtilfælde med stor- eller mellemkarokklusion
patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med stor- eller mellemkarokklusion inklusive alle behandlinger.
Andet: Besøg på D90
Besøg 90±7 dage efter slagtilfælde blev udført af uddannede og blindede efterforskere med ansigt til ansigt, telefonopkald eller internetadgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: 90±7 dage
Ordinal fordeling af mRS ved 90±7 dage; modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremragende funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dage.
90±7 dage
Godt funktionelt resultat
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dage.
90±7 dage
mRS 0-3
Tidsramme: 90±7 dage
Andel af forsøgspersoner med mRS 0-3 ved 90±7 dage.
90±7 dage
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellem 0 og 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige neurologiske mangler) fra baseline til 24 timer.
24 timer
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dage
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellem 0 og 42, hvor højere score indikerer mere alvorlige neurologiske mangler) fra baseline til 7 dage.
7 dage
Symptom-til-trombolyse-tid (STT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra symptomdebut til trombolytisk behandling.
24 timer
Dør-til-nål-tid (DNT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomsten af ​​en apopleksipatient i nødstilfælde til påbegyndelse af trombolysebehandling.
24 timer
Dør-til-punkteringstid (DPT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomsten af ​​en akut apopleksipatient til lyskepunktur.
24 timer
Start-til-rekanaliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Tid fra symptomdebut til begyndelsen af ​​rekanalisering (rekanalisering defineret som udvidet TICI-skala≥2b).
24 timer
Dør-til-rekanaliseringstid (DRT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomsten af ​​en apopleksipatient i nødstilfælde til begyndelsen af ​​rekanalisering (rekanalisering defineret som udvidet TICI-skala≥2b).
24 timer
Punktering-til-rekanaliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering (rekanalisering defineret som udvidet TICI-skala≥2b).
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af intrakraniel blødning (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
36 timer
Forekomst af klinisk signifikant intrakraniel blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst af sICH (Heidelberg-kriterier) målt efter 36 timer
36 timer
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90±7 dage
Mortalitet af alle årsager ved 90±7 dage
90±7 dage
Komplikationer relateret til intravenøs trombolyse
Tidsramme: op til 7 dage
Komplikationer relateret til intravenøs trombolyse under indlæggelse
op til 7 dage
Komplikationer relateret til endovaskulær behandling
Tidsramme: op til 7 dage
Komplikationer relateret til intravenøs trombolyse under indlæggelse
op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2032

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMEC-2023-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Besøg på D90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner