Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register van acute ischemische beroerte met occlusie van grote of middelgrote vaten (LOMEVO)

28 mei 2024 bijgewerkt door: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Het multicenter, prospectieve, real-world register van acute ischemische beroerte met occlusie van grote of middelgrote vaten

Deze studie is opgezet om de behandelingsopties in de dagelijkse klinische praktijk te observeren, evenals de veiligheid en werkzaamheid van verschillende behandelingsstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LOMEVO is een prospectief, real-world register met meerdere centra dat 10 jaar meegaat. In totaal zullen 50.000 patiënten met occlusie van grote of middelgrote bloedvaten worden ingeschreven in ongeveer 30 centra in China.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van grote of middelgrote vaten zullen worden ingeschreven en er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria vastgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De klinische diagnose is acute ischemische beroerte met occlusie van grote of middelgrote vaten (de criteria volgden de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of surrogaat

Uitsluitingscriteria:

  • Geen aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
acute ischemische beroerte met occlusie van grote of middelgrote vaten
acute ischemische beroerte-patiënten met occlusie van grote of middelgrote vaten inclusief alle behandelingen.
Ander: Bezoek aan D90
Bezoeken 90 ± 7 dagen na het begin van de beroerte werden uitgevoerd door getrainde en geblindeerde onderzoekers, met face-to-face, telefonisch of internettoegang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Ordinale verdeling van mRS na 90 ± 7 dagen; gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 ± 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstekend functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage proefpersonen met mRS 0-1 na 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
Goed functioneel resultaat
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage proefpersonen met mRS 0-2 na 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
mRS 0-3
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Percentage proefpersonen met mRS 0-3 na 90 ± 7 dagen.
90 ± 7 dagen
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, een schaal tussen 0 en 42 waarop hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten) van baseline tot 24 uur.
24 uur
Verandering van National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, een schaal tussen 0 en 42 waarop hogere scores wijzen op ernstigere neurologische tekorten) van baseline tot 7 dagen.
7 dagen
Symptoom-tot-trombolysetijd (STT)
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot trombolytische therapie.
24 uur
Deur-tot-naaldtijd (DNT)
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf de aankomst van een patiënt met een beroerte in noodgevallen tot de start van de trombolysetherapie.
24 uur
Door-to-Puncture Time (DPT)
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf de aankomst van de patiënt met een beroerte in noodgevallen tot de liespunctie.
24 uur
Tijd van aanvang tot rekanalisatie
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot het begin van rekanalisatie (rekanalisatie gedefinieerd als uitgebreide TICI-schaal ≥2b).
24 uur
Door-to-Recanalization Time (DRT)
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf de aankomst van een patiënt met een beroerte in noodgevallen tot het begin van rekanalisatie (rekanalisatie gedefinieerd als uitgebreide TICI-schaal ≥2b).
24 uur
Punctie-tot-rekanalisatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
Tijd vanaf liespunctie tot rekanalisatie (rekanalisatie gedefinieerd als uitgebreide TICI-schaal≥2b).
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van elke intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Incidentie van elke intracraniale bloeding (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
36 uur
Incidentie van klinisch significante intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 36 uur
Incidentie van sICH (Heidelberg-criteria) gemeten na 36 uur
36 uur
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 90 ± 7 dagen
90 ± 7 dagen
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse tijdens ziekenhuisopname
tot 7 dagen
Complicaties gerelateerd aan endovasculaire behandeling
Tijdsspanne: tot 7 dagen
Complicaties gerelateerd aan intraveneuze trombolyse tijdens ziekenhuisopname
tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2032

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMEC-2023-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren