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Register des akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss großer oder mittlerer Gefäße (LOMEVO)

19. März 2023 aktualisiert von: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Das multizentrische, prospektive, reale Register des akuten ischämischen Schlaganfalls mit Verschluss großer oder mittlerer Gefäße

Diese Studie soll die Behandlungsoptionen in der realen klinischen Praxis sowie die Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Behandlungsstrategien beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LOMEVO ist ein prospektives, multizentrisches, reales Register mit einer Laufzeit von 10 Jahren. Insgesamt 50.000 Patienten mit Verschluss großer oder mittlerer Gefäße werden in etwa 30 Zentren in ganz China aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses großer oder mittlerer Gefäße werden aufgenommen, und es werden keine zusätzlichen Ausschlusskriterien festgelegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose ist akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss großer oder mittlerer Gefäße (die Kriterien folgten den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018)
  • Einverständniserklärung des Patienten oder der Leihmutter

Ausschlusskriterien:

  • Keine weiteren Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
akuter ischämischer Schlaganfall mit Verschluss großer oder mittlerer Gefäße
akuter ischämischer Schlaganfallpatienten mit Verschluss großer oder mittlerer Gefäße, einschließlich aller Behandlungen.
Sonstiges: Besuch bei D90
Besuche 90 ± 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls wurden von geschulten und verblindeten Ermittlern mit persönlichem Gespräch, Telefonanruf oder Internetzugang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ordinale Verteilung von mRS nach 90 ± 7 Tagen; modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hervorragendes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–1 nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Gutes funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–2 nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
mRS 0-3
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Anteil der Probanden mit mRS 0–3 nach 90 ± 7 Tagen.
90 ± 7 Tage
Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS, eine Skala zwischen 0 und 42, auf der höhere Werte schwerere neurologische Defizite anzeigen) vom Ausgangswert auf 24 Stunden.
24 Stunden
Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS, eine Skala zwischen 0 und 42, auf der höhere Werte schwerwiegendere neurologische Defizite anzeigen) vom Ausgangswert auf 7 Tage.
7 Tage
Symptom-bis-Thrombolyse-Zeit (STT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur thrombolytischen Therapie.
24 Stunden
Door-to-Needle-Time (DNT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Eintreffen des Schlaganfallpatienten im Notfall bis zum Beginn der Thrombolysetherapie.
24 Stunden
Door-to-Puncture Time (DPT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Eintreffen des Schlaganfallpatienten im Notfall bis zur Leistenpunktion.
24 Stunden
Zeit vom Beginn bis zur Rekanalisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Symptombeginn bis zum Beginn der Rekanalisation (Rekanalisation definiert als erweiterte TICI-Skala≥2b).
24 Stunden
Tür-zu-Rekanalisationszeit (DRT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit vom Eintreffen des Schlaganfallpatienten im Notfall bis zum Beginn der Rekanalisation (Rekanalisation definiert als erweiterte TICI-Skala≥2b).
24 Stunden
Zeit von der Punktion bis zur Rekanalisation
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit von der Leistenpunktion bis zur Rekanalisation (Rekanalisation definiert als erweiterte TICI-Skala≥2b).
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Auftreten von intrakraniellen Blutungen (Heidelberg-Kriterien), gemessen nach 36 Stunden
36 Stunden
Auftreten von klinisch signifikanten intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 36 Stunden
Inzidenz von sICH (Heidelberg-Kriterien) gemessen nach 36 Stunden
36 Stunden
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Gesamtmortalität nach 90 ± 7 Tagen
90 ± 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit intravenöser Thrombolyse
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit intravenöser Thrombolyse während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit der endovaskulären Behandlung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Komplikationen im Zusammenhang mit intravenöser Thrombolyse während des Krankenhausaufenthalts
bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMEC-2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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