Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store eller mellomstore kar (LOMEVO)

19. mars 2023 oppdatert av: Junwei Hao, MD, Xuanwu Hospital, Beijing

Det multisenter, potensielle, virkelige registeret for akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store eller mellomstore kar

Denne studien er designet for å observere behandlingsalternativene i klinisk praksis i den virkelige verden, så vel som sikkerheten og effekten av ulike behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LOMEVO er et potensielt multisenterregister i den virkelige verden som varer i 10 år. Totalt 50 000 pasienter med okklusjon av store eller mellomstore kar vil bli registrert ved omtrent 30 sentre rundt om i Kina.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor- eller middels karokklusjon vil bli registrert og ingen ekstra eksklusjonskriterier er satt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den kliniske diagnosen er akutt iskemisk hjerneslag med stor- eller middels karokklusjon (kriteriene fulgte de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018)
  • Informert samtykke fra pasient eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ekstra eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
akutt iskemisk slag med stor- eller middels karokklusjon
akutte iskemiske slagpasienter med stor- eller middels karokklusjon inkludert alle behandlinger.
Annen: Besøk på D90
Besøk 90±7 dager etter slagdebut ble utført av trente og blindede etterforskere, med ansikt til ansikt, telefonsamtale eller Internett-tilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: 90±7 dager
Ordinalfordeling av mRS ved 90±7 dager; modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
90±7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmerket funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
Andel forsøkspersoner med mRS 0-1 ved 90±7 dager.
90±7 dager
Godt funksjonelt resultat
Tidsramme: 90±7 dager
Andel forsøkspersoner med mRS 0-2 ved 90±7 dager.
90±7 dager
mRS 0-3
Tidsramme: 90±7 dager
Andel forsøkspersoner med mRS 0-3 ved 90±7 dager.
90±7 dager
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellom 0 og 42 der høyere skårer indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd) fra baseline til 24 timer.
24 timer
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 7 dager
Endring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS, en skala mellom 0 og 42 der høyere skårer indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd) fra baseline til 7 dager.
7 dager
Symptom-til-trombolyse-tid (STT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra symptomdebut til trombolytisk behandling.
24 timer
Dør-til-nål-tid (DNT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomst av slagpasient i nødstilfelle til igangsetting av trombolysebehandling.
24 timer
Dør-til-punkteringstid (DPT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomst av slagpasient i nødstilfelle til lyskepunktur.
24 timer
Start-til-rekanaliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Tid fra symptomdebut til begynnelsen av rekanalisering (rekanalisering definert som utvidet TICI-skala≥2b).
24 timer
Dør-til-rekanaliseringstid (DRT)
Tidsramme: 24 timer
Tid fra ankomst av slagpasient i nødstilfelle til begynnelsen av rekanalisering (rekanalisering definert som utvidet TICI-skala≥2b).
24 timer
Punktering-til-rekanaliseringstid
Tidsramme: 24 timer
Tid fra lyskepunktur til rekanalisering (rekanalisering definert som utvidet TICI-skala≥2b).
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst av intrakraniell blødning (Heidelberg-kriterier) målt etter 36 timer
36 timer
Forekomst av klinisk signifikant intrakraniell blødning
Tidsramme: 36 timer
Forekomst av sICH (Heidelbergkriterier) målt etter 36 timer
36 timer
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90±7 dager
Dødelighet av alle årsaker ved 90±7 dager
90±7 dager
Komplikasjoner relatert til intravenøs trombolyse
Tidsramme: opptil 7 dager
Komplikasjoner relatert til intravenøs trombolyse under sykehusinnleggelse
opptil 7 dager
Komplikasjoner knyttet til endovaskulær behandling
Tidsramme: opptil 7 dager
Komplikasjoner relatert til intravenøs trombolyse under sykehusinnleggelse
opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2032

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMEC-2023-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Besøk på D90

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere