Krátký kurz radioterapie pro léčbu pacientů s glioblastomem, studie SAGA
28. července 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Stereotaktická akcelerovaná radioterapie u glioblastomu A (SAGA)
Tato studie fáze II porovnává účinek krátkodobé radioterapie (RT) se standardní léčbou RT pro léčbu pacientů s diagnostikovaným glioblastomem (GBM).
Vědci se chtějí dozvědět, zda kratší léčba není horší (ne horší než standardní péče) pro pacienty s GBM.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření, částice nebo radioaktivní semena k zabíjení rakovinných buněk a zmenšování nádorů.
Krátkodobá radioterapie přináší vyšší dávky záření za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk a mít méně vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Prokázat non-inferiorní 12měsíční celkové přežití (OS) pacientů s GBM léčených hypofrakcionovanou radioterapií se zvýšenou dávkou ve srovnání se standardní péčí.
DRUHÉ CÍLE:
I. Prokázat bezpečnost krátkodobé radioterapie prostřednictvím toxicity stupně (G) 3+ hlášené lékařem.
II. Prozkoumat výsledky hlášené pacienty k prokázání příznivé kvality života pomocí krátkodobé radioterapie GBM.
III. Analyzovat dopad zkrácení doby léčby na lymfopenii související s léčbou a absolutně počty lymfocytů.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Zjistit nákladovou efektivitu 5-frakčního léčebného režimu ve srovnání se standardní péčí.
II. Prozkoumat dopad na imunitní systém pomocí 5-frakčního léčebného režimu. Imunitní fenotypizace bude hodnocena průtokovou cytometrií a cytometrií za letu (CyTOF).
III. Analyzovat série hladin cytokinů v průběhu času. IV. Posoudit vzorce selhání, konkrétně se zaměřit na rozdíly ve vymezení objemu pomocí Fluorodopa F 18 (FDOPA) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a recidivy v poli versus (vs.) mimo pole.
V. Provést analýzu podskupin pouze pro pacienty =< 65 ccm. VI. Provést analýzu podskupin pouze pro pacienty s poli pro léčbu nádorů a bez nich.
VII. Analyzovat demografická data pacientů ve srovnání s historickými kontrolami a určit, zda režim krátkodobé léčby zlepšuje přístup k populacím s nedostatečnými službami.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM A: Pacienti podstupují krátkodobou RT během 1-2 týdnů studie.
ARM B: Pacienti podstupují standardní cyklus RT po dobu 3-6 týdnů studie.
Pacienti v ramenech A a B také dostávají temozolomid perorálně (PO) ve studii, podstupují pozitronovou emisní tomografii/počítačovou tomografii (PET/CT) s 18-F-DOPA podávanou intravenózně (IV) před RT ve studii a během studie podstupují MRI soud.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Histologické a/nebo molekulární potvrzení glioblastomu
- Stav výkonnosti (PS) východní onkologické skupiny (ECOG) =< 3
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
- Pooperační/pobioptický tumor plus velikost chirurgického lůžka = < 6 cm v maximálním průměru. Toto měření zahrnuje jak oblast zvýraznění identifikovanou pomocí T1 MRI s kontrastem, tak i chirurgickou dutinu
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit MRI skeny s kontrastem
- Nelze podstoupit sken 18F-DOPA-PET
- Současné užívání antidopaminergních léků nebo agonistů dopaminu
Kterákoli z následujících možností:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Nádory s mutací IDH jsou vyloučeny
- Pacienti, kteří nedostanou žádnou radiační léčbu nebo kteří dostanou radiační léčbu jinde (Poznámka: radioterapii lze podat ve studii v zařízeních Mayo Clinic v Rochesteru, Arizoně nebo na Floridě, stejně jako na místech Mayo Clinic Health System). Temozolomid však může poskytovat jiná instituce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A (krátký kurz RT)
Pacienti podstupují krátkodobou RT pro 5-10 frakcí během 1-2 týdnů studie.
Pacienti také dostávají temozolomid PO ve dnech 1-5 každých 28 dní během radiační terapie.
Počínaje jedním měsícem po ozáření pacienti pokračují v užívání temozolomidu ve dnech 1-5 každých 28 dní po dobu až 5 adjuvantních cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstoupí PET/CT s 18-F-DOPA podanou IV před RT ve studii a podstoupí MRI před RT a v průběhu studie.
Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte si CT simulaci
Ostatní jména:
Absolvujte krátký kurz RT
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B (standardní kurz RT)
Pacienti podstupují standardní cyklus RT pro 15-30 frakcí během 3-6 týdnů studie.
Pacienti také dostávají temozolomid PO QD současně s radiační terapií a po dobu až 6 adjuvantních cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti podstoupí PET/CT s 18-F-DOPA podanou IV před RT ve studii a podstoupí MRI před RT a v průběhu studie.
Pacienti mohou volitelně podstoupit odběr vzorků krve během screeningu a studie.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit PET
Ostatní jména:
Vyplňte dotazníky
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Projděte si CT simulaci
Ostatní jména:
Absolvujte standardní kurz RT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů naživu [celkové přežití (OS)] po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po zápisu
|
OS je definována jako doba od registrace ke studiu do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet lymfocytů
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 let
|
Hodnotí se krevní test, počet lymfocytů bude porovnán mezi rameny podle změny počtu od předléčení do konce RT.
|
Od výchozího stavu do 3 let
|
|
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 let
|
Posuzováno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30), dotazníku o 30 položkách používaného k hodnocení kvality života u pacientů s rakovinou.
Otázky jsou zodpovězeny pomocí 4bodové Likertovy škály, kde 1=vůbec ne a 4=velmi mnoho, kromě dvou položek, které používají 7bodovou stupnici, kde 1=velmi špatné a 7=výborné.
Vyšší skóre u otázek zodpovězených 1-4 značí závažnější příznaky a větší potíže.
Vyšší skóre na škále 1-7 značí lepší celkové zdraví a kvalitu života.
|
Od výchozího stavu do 3 let
|
|
Kvalita života: EORTC QLQ-BN20
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 let
|
Hodnoceno pomocí dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) – mozkový novotvar (QLQ-BN20), který se skládá z 20 otázek zodpovězených pomocí 4bodové Likertovy škály, kde 1 = vůbec ne a 4 = velmi mnoho.
Vyšší skóre odráží závažnější příznaky.
|
Od výchozího stavu do 3 let
|
|
Podíl pacientů, u kterých radiační onkolog uvedl toxicitu stupně 3+
Časové okno: 30, 90 a 180 dní po radioterapii (RT)
|
Symptomy/stavy před léčbou budou hodnoceny při zápisu týmem radiační onkologie a aktualizovány při každém hodnocení.
Nežádoucí příhody budou vypočítány pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
|
30, 90 a 180 dní po radioterapii (RT)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William G. Breen, MD, Mayo Clinic in Rochester
- Vrchní vyšetřovatel: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Azoly
- Fyzické jevy
- Dacarbazine
- Triazenes
- Imidazoly
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Temozolomid
- Radioterapie
- Záření
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Fluorodopa F 18
Další identifikační čísla studie
- GMROR2261 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2023-01559 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006990 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .