Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid tanfolyamú sugárterápia glioblasztómában szenvedő betegek kezelésére, SAGA-tanulmány

2024. március 20. frissítette: Mayo Clinic

Sztereotaktikus gyorsított sugárterápia glioblastomA-ban (SAGA)

Ez a II. fázisú vizsgálat a rövid távú sugárterápia (RT) hatását hasonlítja össze a glioblasztómával (GBM) diagnosztizált betegek kezelésében alkalmazott standard RT-vel. A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy a rövidebb kezelési ciklus nem rosszabb-e (nem rosszabb, mint az ellátás színvonala) a GBM-ben szenvedő betegek számára. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást, részecskéket vagy radioaktív magvakat használ a rákos sejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A rövid lefolyású sugárterápia nagyobb dózisú sugárzást biztosít rövidebb idő alatt, és több daganatsejtet pusztíthat el, és kevesebb mellékhatással járhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az emelt dózisú hipofrakcionált sugárkezeléssel kezelt GBM-ben szenvedő betegek non-inferior 12 hónapos teljes túlélése (OS) a standard ellátáshoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A rövid távú sugárterápia biztonságosságának bizonyítása az orvos által jelentett (G) 3+ fokozatú toxicitáson keresztül.

II. A betegek által jelentett eredmények feltárása a kedvező életminőség bizonyítása érdekében a GBM rövid távú sugárkezelésével.

III. Elemezni a kezelés időtartamának lerövidítésének hatását a kezeléssel összefüggő limfopeniára és az abszolút limfocitaszámra.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az 5 frakciós kezelés költséghatékonyságának meghatározása a standard ellátáshoz képest.

II. Az immunrendszerre gyakorolt ​​hatás feltárása az 5 frakciós kezelési renddel. Az immunfenotipizálást áramlási citometriával és repülési citometriával (CyTOF) értékeljük.

III. A citokinszintek sorozatának elemzése az idő függvényében. IV. A meghibásodási minták értékelése, különös tekintettel a Fluorodopa F 18 (FDOPA) és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) általi térfogat-lehatárolás különbségeire, valamint a téren belüli és a téren kívüli ismétlődésekre.

V. Alcsoport-analízis elvégzése csak a =< 65 cc. VI. Alcsoport-analízis elvégzése csak a daganatos kezelési területtel rendelkező és nem rendelkező betegek számára.

VII. A betegek demográfiai adatainak elemzése a múltbeli kontrollokkal összehasonlítva annak megállapítása érdekében, hogy a rövid kezelési rend javítja-e a rosszul ellátott populációkhoz való hozzáférést.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A. KAR: A betegek rövid, 1-2 héten át tartó RT-n esnek át a vizsgálat során.

B. KAR: A betegek standard RT-n esnek át 3-6 héten keresztül a vizsgálat során.

Az A és B karba tartozó betegek a vizsgálat során orálisan temozolomidot (PO) is kapnak, pozitronemissziós tomográfiát/számítógépes tomográfiát (PET/CT) végeznek intravénásan (IV) beadva 18-F-DOPA-val a RT előtt a vizsgálat során, és a vizsgálat során végig MRI-n. próba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sujay A. Vora, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel M. Trifiletti, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • William G. Breen, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • A glioblasztóma szövettani és/vagy molekuláris megerősítése
  • Keleti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) =< 3
  • Kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésének képessége
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Posztoperatív/biopszia utáni daganat plusz a műtéti ágy mérete = < 6 cm maximális átmérőjű. Ez a mérés magában foglalja mind a kontrasztos T1 MRI-vel azonosított fokozó régiót, mind a műtéti üreget

Kizárási kritériumok:

  • Nem végezhető MRI-vizsgálat kontraszttal
  • A 18F-DOPA-PET szkennelés nem hajtható végre
  • Antidopaminerg gyógyszerek vagy dopamin agonisták egyidejű alkalmazása

  • Az alábbiak bármelyike:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Az IDH mutációval rendelkező daganatok kizártak
  • Olyan betegek, akik nem kapnak sugárkezelést, vagy akik máshol kapnak sugárkezelést (Megjegyzés: sugárterápia adható a vizsgálat során a Mayo Clinic Rochesterben, Arizonában vagy Floridában, valamint a Mayo Clinic Health System telephelyein). A temozolomidot azonban más intézmény is biztosíthatja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (rövid tanfolyam RT)
A betegek a vizsgálat során 1-2 héten keresztül 5-10 frakción át rövid RT-n esnek át. A betegek a sugárterápia során 28 naponként 1-5. napon is kapnak temozolomide PO-t. A besugárzás után egy hónappal kezdődően a betegek 28 naponként az 1-5. napon folytatják a temozolomid-kezelést legfeljebb 5 adjuváns cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek PET/CT-n esnek át 18-F-DOPA iv. beadásával a vizsgálat során az RT előtt, és MRI-n esnek át a vizsgálat során. A betegek adott esetben vérmintát vehetnek a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Drog: Fluorodopa F 18
Adott IV
Más nevek:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup18)F-4,5-dihidroxi-fenil)-L-alanin
  • 6-(18F)fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluor-DOPA
Eljárás: Komputertomográfia
Végezze el a CT szimulációt
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Sugárzás: Gyorsított hipofrakcionált sugárterápia
Vegyen részt RT rövid tanfolyamon
Más nevek:
  • AHRT
  • AHF-RT
Aktív összehasonlító: B kar (normál pálya RT)
A betegek a vizsgálat során 3-6 héten át 15-30 frakciót ölelnek át standard RT-n. A betegek temozolomide PO QD-t is kapnak a sugárterápiával egyidejűleg és legfeljebb 6 adjuváns cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek PET/CT-n esnek át 18-F-DOPA iv. beadásával a vizsgálat során az RT előtt, és MRI-n esnek át a vizsgálat során. A betegek adott esetben vérmintát vehetnek a szűrés és a vizsgálat során.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET-et
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Drog: Temozolomid
Adott PO
Más nevek:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihidro-3-metil-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M és B 39831
  • Gliotem
  • Temizol
Drog: Fluorodopa F 18
Adott IV
Más nevek:
  • (18F)FDOPA
  • 18F-DOPA
  • 18F-FDOPA
  • 3-(2-fluor-(sup18)F-4,5-dihidroxi-fenil)-L-alanin
  • 6-(18F)fluor-L-DOPA
  • Fluor F 18 Fluorodopa
  • Fluor-18-fluor-L-DOPA
  • Fluorodopa (18F)
  • FLUORODOPA F-18
  • L-6-(18F)Fluor-DOPA
Eljárás: Komputertomográfia
Végezze el a CT szimulációt
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Sugárzás: Sugárkezelés
Végezze el a standard RT tanfolyamot
Más nevek:
  • Rák sugárterápia
  • ENERGY_TYPE
  • Beragyog
  • Besugárzott
  • Sugárzás
  • Sugárterápia, NOS
  • Sugárterápia
  • Radioterápia
  • RT
  • Terápia, sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő betegek aránya (teljes túlélés [OS]) 12 hónapos korban
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás után
A karok közötti összehasonlítást az arányok közötti egyoldalú nem-inferioritási teszt alkalmazásával kell elvégezni, 10%-os nem alsóbbrendűségi határértékkel és 0,10-es alfa-szinttel. Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő, beleegyező nyilatkozatot aláíró, véletlenszerű besorolású és kezelést megkezdő beteg értékelhetőnek minősül.
Legfeljebb 12 hónappal a beiratkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az orvos 3+ fokozatú toxicitásról számolt be
Időkeret: Akár 30, 90 és 180 nappal a radioterápia (RT) után
A karok összehasonlítása a Khi-négyzet vagy a Fisher-féle pontos teszt használatával történik minden egyes időpontra. Az elemzésben részt vesz minden, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot és megkezdte a kezelést.
Akár 30, 90 és 180 nappal a radioterápia (RT) után
Limfocitaszám
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig
A mélyponti limfocitaszámot a karok között a kétmintás t-teszt (vagy nem normál adatok esetén Wilcoxon Rank-Sum teszt) segítségével hasonlítják össze. Ezenkívül a limfocitaszám abszolút változását az előkezeléstől az RT végéig összehasonlítják a karok között a kovarianciaanalízis (ANCOVA) segítségével.
Az alaphelyzettől 3 évig
Életminőség: Wilcoxon Rank-sum teszt
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig
A kiindulási értékhez képest időbeli változásokat a karok között a 2-mintás t-próbával (vagy Wilcoxon Rank-Sum teszttel nem normál adatok esetén) hasonlítják össze. Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megkezdte a kezelést, és ezeken a kérdőíveken nem hiányzó adatokkal rendelkezik, értékelhető lesz ezekben az elemzésekben. A változásokat az alapvonaltól mérik a vizsgálat ideje alatt.
Az alaphelyzettől 3 évig
Életminőség: EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire)
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig
A kiindulási értékhez képest időbeli változásokat a karok között az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével hasonlítják össze. Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, megkezdte a kezelést, és ezeken a kérdőíveken nem hiányzó adatokkal rendelkezik, értékelhető lesz ezekben az elemzésekben. A pontszámot a 15 QLQ-C30 skála közül 13 átlagából számítják ki.
Az alaphelyzettől 3 évig
Életminőség: EORTC QLQ-BN20 Kérdőív
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 évig
A kiindulási értékhez képest időbeli változásokat a karok között az EORTC-BN20 kérdőív segítségével hasonlítják össze. Minden alkalmassági kritériumnak megfelelő beteg, aki aláírta a beleegyező lapot, megkezdte a kezelést, és ezeken a kérdőíveken nem hiányzó adatokkal rendelkezik, 1-4-ig terjedő skálán értékelhető lesz ezekben az elemzésekben, ahol az 1 a kisebb, a 4 a legmagasabb fokozatot jelenti. .
Az alaphelyzettől 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMROR2261 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2023-01559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel