Krótki kurs radioterapii w leczeniu pacjentów z glejakiem, badanie SAGA
28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Stereotaktyczna radioterapia przyspieszona w glejaku wielopostaciowym A (SAGA)
To badanie fazy II porównuje wpływ krótkiego kursu radioterapii (RT) ze standardowym kursem RT w leczeniu pacjentów z rozpoznaniem glejaka wielopostaciowego (GBM).
Naukowcy chcą się dowiedzieć, czy krótsze leczenie nie jest gorsze (nie gorsze od standardowej opieki) dla pacjentów z GBM.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie, cząsteczki lub radioaktywne nasiona do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów.
Krótkotrwała radioterapia zapewnia wyższe dawki promieniowania w krótszym czasie i może zabijać więcej komórek nowotworowych oraz mieć mniej skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ocena jakości życia
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Inny: Administracja kwestionariuszami
- Lek: Temozolomid
- Lek: Fluorodopa F 18
- Procedura: Tomografia komputerowa
- Promieniowanie: Przyspieszona hipofrakcjonowana radioterapia
- Promieniowanie: Radioterapia
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Wykazanie równoważnego 12-miesięcznego przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z GBM leczonych hipofrakcjonowaną radioterapią ze zwiększaniem dawki w porównaniu ze standardową opieką.
CELE DODATKOWE:
I. Wykazanie bezpieczeństwa krótkotrwałej radioterapii na podstawie toksyczności stopnia (G) 3+ zgłaszanego przez lekarza.
II. Zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w celu wykazania korzystnej jakości życia z krótkoterminową radioterapią GBM.
III. Analiza wpływu skrócenia czasu leczenia na limfopenię związaną z leczeniem oraz bezwzględną liczbę limfocytów.
CELE EKSPLORACYJNE:
I. Określenie opłacalności schematu leczenia składającego się z 5 frakcji w porównaniu ze standardowym leczeniem.
II. Zbadanie wpływu schematu leczenia 5 frakcjami na układ odpornościowy. Fenotypowanie odporności zostanie ocenione za pomocą cytometrii przepływowej i cytometrii w locie (CyTOF).
III. Analiza serii poziomów cytokin w czasie. IV. Aby ocenić wzorce niepowodzeń, w szczególności koncentrując się na różnicach w wyznaczaniu objętości za pomocą Fluorodopa F 18 (FDOPA) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz nawrotach w terenie w porównaniu z (w porównaniu z) poza polem.
V. Przeprowadzenie analizy podgrup tylko dla pacjentów =< 65 cm3. VI. Przeprowadzenie analizy podgrup tylko dla pacjentów z polami do leczenia nowotworów i bez nich.
VII. Aby przeanalizować dane demograficzne pacjentów w porównaniu z historycznymi kontrolami, aby określić, czy schemat leczenia o krótkim czasie poprawia dostęp do populacji niedostatecznie obsłużonych.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
RAMIONA A: Pacjenci poddawani są krótkiemu kursowi RT przez 1-2 tygodnie podczas badania.
RAMIONA B: Pacjenci poddawani są standardowemu kursowi RT przez 3-6 tygodni podczas badania.
Pacjenci w ramionach A i B otrzymują również temozolomid doustnie (PO) podczas badania, poddawani są pozytronowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) z 18-F-DOPA podawanym dożylnie (iv.) test.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Histologiczne i/lub molekularne potwierdzenie glejaka wielopostaciowego
- Stan sprawności Eastern Oncology Group (ECOG) (PS) =< 3
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Guz pooperacyjny/po biopsji plus rozmiar łóżka chirurgicznego =< 6 cm maksymalnej średnicy. Pomiar ten obejmuje zarówno region wzmacniający identyfikowany za pomocą MRI T1 z kontrastem, jak i jamę operacyjną
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się skanom MRI z kontrastem
- Nie można poddać się skanowi 18F-DOPA-PET
- Jednoczesne stosowanie leków anty-dopaminergicznych lub agonistów dopaminy
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Guzy z mutacją IDH są wykluczone
- Pacjenci, którzy nie będą poddani radioterapii lub zostaną poddani radioterapii w innym miejscu (Uwaga: radioterapię można zastosować podczas badania w placówkach Mayo Clinic w Rochester, Arizona lub na Florydzie, a także w ośrodkach Mayo Clinic Health System). Temozolomid może być jednak podawany przez inną instytucję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (krótki kurs RT)
Pacjenci poddawani są krótkiemu cyklowi RT obejmującemu 5–10 frakcji w ciągu 1–2 tygodni badania.
Pacjenci otrzymują także temozolomid PO w dniach 1-5 co 28 dni podczas radioterapii.
Rozpoczynając miesiąc po napromienianiu, pacjenci kontynuują leczenie temozolomidem w dniach 1–5 co 28 dni przez maksymalnie 5 cykli leczenia uzupełniającego, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT z 18-F-DOPA podawanym dożylnie przed RT w ramach badania i poddawani MRI przed RT i przez cały czas trwania badania.
Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badań przesiewowych i badania.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się symulacji CT
Inne nazwy:
Przejść krótki kurs RT
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B (kurs standardowy RT)
Pacjenci przechodzą standardowy kurs RT na 15–30 frakcji w ciągu 3–6 tygodni badania.
Pacjenci otrzymują także temozolomid PO QD jednocześnie z radioterapią i przez maksymalnie 6 cykli leczenia uzupełniającego, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci poddawani są badaniu PET/CT z 18-F-DOPA podawanym dożylnie przed RT w ramach badania i poddawani MRI przed RT i przez cały czas trwania badania.
Pacjenci mogą opcjonalnie zostać poddani pobraniu próbki krwi podczas badań przesiewowych i badania.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Wypełnij kwestionariusze
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się symulacji CT
Inne nazwy:
Przejdź standardowy kurs RT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przy życiu [przeżycie całkowite (OS)] po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od momentu rejestracji
|
OS definiuje się jako czas od rejestracji do badania do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 12 miesięcy od momentu rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat
|
Oceniona na podstawie badania krwi liczba limfocytów zostanie porównana w poszczególnych ramionach na podstawie zmiany liczby limfocytów od momentu przed leczeniem do końca RT.
|
Od wartości początkowej do 3 lat
|
|
Jakość życia: EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30), składającego się z 30 pozycji kwestionariusza stosowanego do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka.
Odpowiedzi na pytania udzielane są przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza wcale, a 4 bardzo dużo, z wyjątkiem dwóch pozycji, w których stosuje się 7-punktową skalę, gdzie 1 oznacza bardzo słabo, a 7 oznacza doskonale.
Wyższe wyniki w odpowiedziach na pytania 1-4 wskazują na poważniejsze objawy i większą trudność.
Wyższe wyniki w skali 1-7 wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia i jakość życia.
|
Od wartości początkowej do 3 lat
|
|
Jakość życia: EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 lat
|
Oceniano za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) – Nowotwór Mózgu (QLQ-BN20), który składa się z 20 pytań, na które należy odpowiedzieć w 4-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = wcale, a 4 = bardzo dużo.
Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy.
|
Od wartości początkowej do 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów, u których radiolog onkolog zgłosił toksyczność stopnia 3+
Ramy czasowe: 30, 90 i 180 dni po radioterapii (RT)
|
Objawy/stany występujące przed leczeniem zostaną ocenione podczas włączenia do badania przez zespół radiologa onkologa i będą aktualizowane podczas każdej oceny.
Zdarzenia niepożądane zostaną obliczone przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
|
30, 90 i 180 dni po radioterapii (RT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William G. Breen, MD, Mayo Clinic in Rochester
- Główny śledczy: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Glejaka wielopostaciowego
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Azole
- Zjawiska fizyczne
- Dacarbazine
- Triazennes
- Imidazoles
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Temozolomid
- Radioterapia
- Promieniowanie
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Fluorodopa F 18
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMROR2261 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2023-01559 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006990 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .