Lyhyen kurssin sädehoito glioblastoomapotilaiden hoitoon, SAGA-tutkimus
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic
Stereotaktinen nopeutettu sädehoito glioblastoomaA:ssa (SAGA)
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan lyhytkestoisen sädehoidon (RT) vaikutusta normaalihoitoon glioblastoomadiagnoosin (GBM) sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkijat haluavat tietää, onko lyhyempi hoitojakso ei huonompi (ei huonompi kuin hoitotaso) potilaille, joilla on GBM.
Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä tappamaan syöpäsoluja ja pienentämään kasvaimia.
Lyhytaikainen sädehoito tuottaa suurempia säteilyannoksia lyhyemmässä ajassa ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja sillä voi olla vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Havainnollistaa 12 kuukauden kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joilla on GBM, joita hoidettiin suurennetulla hypofraktioidulla sädehoidolla tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Osoittaa lyhytkestoisen sädehoidon turvallisuuden lääkärin ilmoittaman (G) 3+ toksisuuden avulla.
II. Tutkia potilaiden raportoimia tuloksia suotuisan elämänlaadun osoittamiseksi GBM:n lyhytkestoisella sädehoidolla.
III. Analysoida hoidon keston lyhentämisen vaikutus hoitoon liittyvään lymfopeniaan ja absoluuttiseen lymfosyyttien määrään.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Määrittää 5-fraktion hoito-ohjelman kustannustehokkuus verrattuna standardihoitoon.
II. Tutkia vaikutusta immuunijärjestelmään 5-fraktiohoito-ohjelmalla. Immuunifenotyypitys arvioidaan virtaussytometrillä ja sytometrillä lennon mukaan (CyTOF).
III. Analysoida sarja sytokiinitasoja ajan kuluessa. IV. Vikakuvioiden arvioiminen keskittyen erityisesti eroihin Fluorodopa F 18:n (FDOPA) ja magneettikuvauksen (MRI) avulla tapahtuvassa tilavuuden määrittelyssä sekä toistumisissa kentässä verrattuna (vs.) kentän ulkopuolelle.
V. Suorittaa alaryhmäanalyysi vain potilaille =< 65 cc. VI. Suorittaa alaryhmäanalyysi vain potilaille, joilla on ja joilla ei ole kasvainhoitokenttiä.
VII. Potilaiden demografisten tietojen analysointi historiallisiin kontrolleihin verrattuna sen määrittämiseksi, parantaako lyhyen hoitojakson hoito pääsyä alipalveltuihin väestöryhmiin.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM A: Potilaat läpikäyvät lyhyen RT-kurssin 1-2 viikon ajan tutkimuksen aikana.
ARM B: Potilaat läpikäyvät normaalin RT-kurssin 3–6 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Haarojen A ja B potilaat saavat myös temotsolomidia suun kautta (PO) tutkimuksessa, niille tehdään positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) ja 18-F-DOPA annetaan laskimonsisäisesti (IV) ennen RT:tä tutkimuksessa ja magneettikuvaus koko tutkimuksen ajan. oikeudenkäyntiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Sujay A. Vora, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- William G. Breen, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Glioblastooman histologinen ja/tai molekulaarinen vahvistus
- Eastern Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) = < 3
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Leikkauksen jälkeinen/biopsian jälkeinen kasvain plus leikkaussängyn koko = < 6 cm halkaisijaltaan. Tämä mittaus sisältää sekä T1-MRI:llä varjoaineella tunnistetun tehostavan alueen että leikkausontelon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida tehdä MRI-skannauksia kontrastilla
- 18F-DOPA-PET-skannausta ei voida suorittaa
- Antidopaminergisten lääkkeiden tai dopamiiniagonistien samanaikainen käyttö
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- IDH-mutaation sisältävät kasvaimet on suljettu pois
- Potilaat, jotka eivät saa mitään sädehoitoa tai jotka saavat sädehoitoa muualla (Huomaa: sädehoitoa voidaan antaa kokeessa Mayo Clinicin tiloissa Rochesterissa, Arizonassa tai Floridassa sekä Mayo Clinic Health Systemin toimipisteissä). Temozolomidia voi kuitenkin tarjota toinen laitos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (lyhyt kurssi RT)
Potilaille tehdään lyhyt RT-jakso 5-10 fraktiota 1-2 viikon aikana tutkimuksen aikana.
Potilaat saavat myös temozolomidia PO päivinä 1-5 joka 28. päivä sädehoidon aikana.
Alkaen kuukauden kuluttua säteilystä potilaat jatkavat temotsolomidia päivinä 1–5 joka 28. päivä enintään 5 adjuvanttisyklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaille tehdään PET/CT ja 18-F-DOPA annettiin laskimonsisäisesti ennen RT:tä tutkimuksen aikana, ja heille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-simulaatio
Muut nimet:
Suorita lyhyt RT-kurssi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (vakiokurssi RT)
Potilaat käyvät läpi normaalin RT-kurssin 15-30 fraktiota 3-6 viikon ajan tutkimuksen aikana.
Potilaat saavat myös temozolomide PO QD -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja enintään 6 adjuvanttisyklin ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään PET/CT ja 18-F-DOPA annettiin laskimonsisäisesti ennen RT:tä tutkimuksen aikana, ja heille tehdään MRI koko tutkimuksen ajan.
Potilaille voidaan valinnaisesti ottaa verinäyte seulonnan ja tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Täytä kyselylomakkeet
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Suorita CT-simulaatio
Muut nimet:
Suorita RT-standardikurssi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elossa olevien potilaiden osuus (kokonaiseloonjäämisaika [OS]) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Vertailu aseiden välillä tehdään käyttämällä yksipuolista non-inferiority -testiä suhteiden eroille, kun non-inferiority-raja on 10 % ja alfataso 0,10.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, satunnaistettiin ja aloittivat hoidon, katsotaan arvioitaviksi.
|
Jopa 12 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden lääkäri ilmoitti asteen 3+ toksisuudesta
Aikaikkuna: Jopa 30, 90 ja 180 päivää sädehoidon jälkeen
|
Käsivarsien vertailut tehdään käyttämällä joko Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testiä kullekin aikapisteelle.
Analyysissä ovat mukana kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja aloittaneet hoidon.
|
Jopa 30, 90 ja 180 päivää sädehoidon jälkeen
|
|
Lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Lymfosyyttien määrää alimmillaan verrataan haarojen välillä käyttämällä 2-näytteen t-testiä (tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä ei-normaaleille tiedoille).
Lisäksi absoluuttista muutosta lymfosyyttien määrässä esikäsittelystä RT:n loppuun verrataan haarojen välillä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Elämänlaatu: Wilcoxon Rank-sum testi
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Muutoksia ajan kuluessa lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä 2-näytteen t-testiä (tai Wilcoxon Rank-Sum -testiä ei-normaaleille tiedoille).
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, aloittaneet hoidon ja heiltä puuttuvat tiedot näistä kyselylomakkeista, ovat arvioitavissa näihin analyyseihin.
Muutokset mitataan lähtötasosta tutkimuksen ajan kuluessa.
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-C30 (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire)
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Muutoksia ajan kuluessa lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, aloittaneet hoidon ja heiltä puuttuvat tiedot näistä kyselylomakkeista, ovat arvioitavissa näihin analyyseihin.
Pisteet lasketaan 13:n keskiarvosta 15 QLQ-C30-asteikosta.
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
|
Elämänlaatu: EORTC QLQ-BN20 -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustasosta 3 vuoteen
|
Muutoksia ajan kuluessa lähtötasosta verrataan haarojen välillä käyttämällä EORTC-BN20-kyselylomaketta.
Kaikki kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen, aloittaneet hoidon ja heiltä puuttuvat tiedot näistä kyselylomakkeista, ovat arvioitavissa näihin analyyseihin asteikolla 1-4, jolloin 1 on alempi aste ja 4 korkein aste. .
|
Perustasosta 3 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Dopamiini-aineet
- Kariostaattiset aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Temotsolomidi
- Fluorit
- Levodopa
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMROR2261 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-01559 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi
-
University of FloridaValmis
-
University of FloridaAmerican Society of NephrologyRekrytointiAkuutti munuaisvaurioYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrytointi
-
Kutahya Health Sciences UniversityValmisKrooninen kipu | Juveniili idiopaattinen niveltulehdusTurkki
-
Carlos Robles-MedrandaValmisGastroesofageaalinen refluksitauti ja ruokatorven motiliteettihäiriötEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Psykososiaalinen vammaTurkki
-
University Hospital, MontpellierPediatric and Congenital Cardiology Department of Necker-enfant malades...ValmisSynnynnäinen sydänsairausRanska
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa