Kort kursus strålebehandling til behandling af patienter med glioblastom, SAGA-undersøgelse
28. juli 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Stereotaktisk accelereret strålebehandling ved glioblastomA (SAGA)
Dette fase II-forsøg sammenligner effekten af strålebehandling med kort kursus (RT) med standardforløb RT til behandling af patienter diagnosticeret med glioblastom (GBM).
Forskerne ønsker at finde ud af, om den kortere forløbsbehandling er non-inferior (ikke værre end standarden for pleje) for patienter med GBM.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø til at dræbe kræftceller og formindske tumorer.
Kort-kurs strålebehandling giver højere doser af stråling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller og have færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Livskvalitetsvurdering
- Procedure: MR scanning
- Procedure: Bioprøvesamling
- Procedure: Positron emissionstomografi
- Andet: Spørgeskemaadministration
- Medicin: Temozolomid
- Medicin: Fluorodopa F 18
- Procedure: Computertomografi
- Stråling: Accelereret hypofraktioneret strålebehandling
- Stråling: Stråleterapi
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At demonstrere non-inferior 12-måneders samlet overlevelse (OS) for patienter med GBM behandlet med dosiseskaleret hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med standardbehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At demonstrere sikkerheden ved kort-kurs strålebehandling via lægerapporteret grad (G) 3+ toksicitet.
II. At udforske patientrapporterede resultater for at demonstrere gunstig livskvalitet med kort-kursus strålebehandling for GBM.
III. At analysere virkningen af at forkorte behandlingsvarigheden på behandlingsrelateret lymfopeni og absolut lymfocyttal.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At bestemme omkostningseffektiviteten af 5-fraktionsbehandlingsregimet sammenlignet med standardbehandling.
II. At udforske indvirkningen på immunsystemet med 5-fraktionsbehandlingsregimet. Immunfænotypning vil blive vurderet ved Flowcytometri og cytometri ved flyvning (CyTOF).
III. At analysere rækker af cytokinniveauer over tid. IV. For at vurdere fejlmønstre, specifikt med fokus på forskelle i volumenafgrænsning via Fluorodopa F 18 (FDOPA) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og gentagelser i felt versus (vs.) uden for felt.
V. At udføre en undergruppeanalyse for kun patienter =< 65 cc. VI. At udføre en undergruppeanalyse for kun patienter med og uden tumorbehandlende felter.
VII. At analysere patientdemografiske data sammenlignet med historiske kontroller for at afgøre, om kortforløbsbehandlingsregimet forbedrer adgangen til undertjente populationer.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.
ARM A: Patienter gennemgår kort RT-forløb over 1-2 uger på undersøgelse.
ARM B: Patienter gennemgår standardforløb RT over 3-6 uger på undersøgelse.
Patienter i arm A og B modtager også temozolomid oralt (PO) i undersøgelsen, gennemgår positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) med 18-F-DOPA indgivet intravenøst (IV) før RT på undersøgelsen og gennemgår MR under hele studiet. forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
-
Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk og/eller molekylær bekræftelse af glioblastom
- Eastern Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) =< 3
- Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
- Postoperativ/post-biopsi tumor plus kirurgisk sengestørrelse =< 6 cm i maksimal diameter. Denne måling inkluderer både den forstærkende region identificeret via T1 MRI med kontrast, såvel som det kirurgiske hulrum
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at gennemgå MR-scanninger med kontrast
- Kan ikke gennemgå en 18F-DOPA-PET-scanning
- Samtidig brug af antidopaminerge lægemidler eller dopaminagonister
Enhver af følgende:
- Gravid kvinde
- Sygeplejerske kvinder
- Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
- Tumorer med IDH-mutation er udelukket
- Patienter, der ikke vil modtage nogen strålebehandling, eller som vil modtage strålebehandling andre steder (Bemærk: strålebehandling kan gives på forsøget på Mayo Clinic-faciliteterne i Rochester, Arizona eller Florida, såvel som på Mayo Clinic Health System-steder). Temozolomid kan dog leveres af en anden institution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A (kort kurs RT)
Patienter gennemgår kort RT-forløb i 5-10 fraktioner over 1-2 uger på undersøgelse.
Patienter får også temozolomid PO på dag 1-5 hver 28. dag under strålebehandling.
Fra en måned efter stråling fortsætter patienterne med temozolomid på dag 1-5 hver 28. dag i op til 5 adjuverende cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår PET/CT med 18-F-DOPA indgivet IV før RT på undersøgelsen og gennemgår MR før RT og under hele forsøget.
Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under screening og under forsøget.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Udfyld spørgeskemaer
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå CT-simulering
Andre navne:
Gennemgå kort kursus RT
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm B (standardkursus RT)
Patienter gennemgår standardforløb RT i 15-30 fraktioner over 3-6 uger på undersøgelse.
Patienter får også temozolomid PO QD samtidig med strålebehandling og i op til 6 adjuverende cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter gennemgår PET/CT med 18-F-DOPA indgivet IV før RT på undersøgelsen og gennemgår MR før RT og under hele forsøget.
Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvetagning under screening og under forsøget.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Gennemgå MR
Andre navne:
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Gennemgå PET
Andre navne:
Udfyld spørgeskemaer
Givet PO
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå CT-simulering
Andre navne:
Gennemgå standardkursus RT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter i live [total overlevelse (OS)] efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter tilmelding
|
OS er defineret som tiden fra undersøgelsesregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 12 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocyttal
Tidsramme: Fra baseline op til 3 år
|
Vurderet ved blodprøve, vil lymfocyttal blive sammenlignet mellem arme ved ændring i antallet fra forbehandling til afslutning af RT.
|
Fra baseline op til 3 år
|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Fra baseline op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30), et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere livskvalitet hos cancerpatienter.
Spørgsmål besvares ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=slet ikke og 4=meget, bortset fra to punkter, som bruger en 7-punktsskala, hvor 1=meget dårlig og 7=fremragende.
Højere score på spørgsmålene besvaret 1-4 indikerer mere alvorlige symptomer og større vanskeligheder.
Højere score på 1-7-skalaen indikerer bedre overordnet sundhed og livskvalitet.
|
Fra baseline op til 3 år
|
|
Livskvalitet: EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: Fra baseline op til 3 år
|
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire - Brain Neoplasm (QLQ-BN20), som består af 20 spørgsmål besvaret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala, hvor 1=slet ikke og 4=meget meget.
Højere score afspejler mere alvorlige symptomer.
|
Fra baseline op til 3 år
|
|
Andel af patienter, hvis strålingsonkolog rapporterede en grad 3+ toksicitet
Tidsramme: 30-, 90- og 180 dage efter strålebehandling (RT)
|
Forbehandlingssymptomer/tilstande vil blive bedømt ved indskrivning af det stråleonkologiske team og opdateret ved hver evaluering.
Uønskede hændelser vil blive beregnet ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
30-, 90- og 180 dage efter strålebehandling (RT)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William G. Breen, MD, Mayo Clinic in Rochester
- Ledende efterforsker: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Glioblastom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Azoler
- Fysiske fænomener
- Dacarbazine
- Triazener
- Imidazoler
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Temozolomid
- Strålebehandling
- Stråling
- Håndtering af eksemplar
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Fluorodopa F 18
Andre undersøgelses-id-numre
- GMROR2261 (Anden identifikator: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2023-01559 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006990 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .