교모세포종 환자 치료를 위한 단기 방사선 요법, SAGA 연구
2026년 7월 28일 업데이트: Mayo Clinic
GlioblastomA (SAGA)의 정위 가속 방사선 요법
이 2상 시험은 교모세포종(GBM)으로 진단된 환자의 치료를 위한 단기 방사선 요법(RT)의 효과를 표준 코스 RT와 비교합니다.
연구자들은 GBM 환자에 대해 단기 과정 치료가 열등하지 않은지(표준 치료보다 나쁘지 않은지) 알아보고자 합니다.
방사선 요법은 고에너지 X선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
단기 방사선 요법은 짧은 기간 동안 더 많은 양의 방사선을 전달하며 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있고 부작용이 더 적을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 치료와 비교하여 선량 증량된 저분할 방사선 요법으로 치료된 GBM 환자의 비열등한 12개월 전체 생존(OS)을 입증하기 위함.
2차 목표:
I. 의사가 보고한 등급(G) 3+ 독성을 통해 단기 방사선 요법의 안전성을 입증합니다.
II. GBM에 대한 단기 방사선 요법으로 삶의 질을 향상시키기 위해 환자가 보고한 결과를 탐색합니다.
III. 치료 관련 림프구 감소증 및 절대 림프구 수에 대한 치료 기간 단축의 영향을 분석합니다.
탐구 목표:
I. 표준 치료와 비교하여 5분할 치료 요법의 비용 효율성을 결정하기 위해.
II. 5분할 치료 요법으로 면역 체계에 미치는 영향을 조사합니다. 면역 표현형은 유세포 분석법 및 비행에 의한 세포 분석법(CyTOF)에 의해 평가될 것입니다.
III. 시간이 지남에 따라 일련의 사이토카인 수준을 분석합니다. IV. FDOPA(Fluorodopa F 18) 및 MRI(자기 공명 영상)를 통한 용적 묘사의 차이와 필드 내 재발과 필드 외 재발에 특히 초점을 맞춰 실패 패턴을 평가합니다.
V. 환자에 대한 하위 그룹 분석 수행 =< 65 cc. VI. 종양 치료 분야가 있거나 없는 환자에 대해서만 하위 그룹 분석을 수행합니다.
VII. 단기 치료 요법이 소외된 인구에 대한 접근성을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 과거 대조군과 비교하여 환자 인구 통계학적 데이터를 분석합니다.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 연구에서 1-2주에 걸쳐 단기 코스 RT를 받습니다.
ARM B: 환자는 연구에서 3-6주에 걸쳐 표준 코스 RT를 받습니다.
팔 A와 B의 환자는 또한 연구에서 테모졸로마이드를 경구 투여(PO) 받고, 연구에서 RT 전에 18-F-DOPA를 정맥 내(IV) 투여하여 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)을 받고, 전체 기간 동안 MRI를 받습니다. 재판.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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-
Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, 미국, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18세
- 교모세포종의 조직학적 및/또는 분자적 확인
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) =< 3
- 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 서면 동의서 제공
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- 수술 후/생검 후 종양 + 수술 침대 크기 = 최대 직경 6cm 미만. 이 측정에는 조영제와 함께 T1 MRI를 통해 식별된 강화 영역과 수술 공동이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 조영제로 MRI 스캔을 할 수 없음
- 18F-DOPA-PET 스캔을 받을 수 없음
- 항도파민성 약물 또는 도파민 작용제 동시 사용
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- IDH 돌연변이가 있는 종양은 제외됩니다.
- 방사선 치료를 받지 않거나 다른 곳에서 방사선 치료를 받을 환자(참고: 방사선 치료는 로체스터, 애리조나 또는 플로리다에 있는 Mayo Clinic 시설과 Mayo Clinic Health System 현장에서 시험에 제공될 수 있습니다). 그러나 테모졸로미드는 다른 기관에서 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A(단기 코스 RT)
환자는 연구 중 1~2주에 걸쳐 5~10분할 동안 단기 과정 RT를 받습니다.
환자는 또한 방사선 치료 중 28일마다 1~5일에 테모졸로미드 PO를 투여받습니다.
방사선 조사 후 1개월부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 5회의 보조제 주기 동안 28일마다 1~5일에 테모졸로마이드를 계속 투여합니다.
환자는 연구에서 RT 이전에 IV 투여된 18-F-DOPA로 PET/CT를 받고, RT 이전과 실험 기간 동안 MRI를 받았습니다.
환자는 선별검사 및 임상시험 중에 선택적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
설문지 작성
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 시뮬레이션 진행
다른 이름들:
단기 코스 RT 진행
다른 이름들:
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활성 비교기: 암 B(표준 코스 RT)
환자는 연구 중 3~6주에 걸쳐 15~30분할 동안 표준 과정 RT를 받습니다.
환자는 또한 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 방사선 요법과 동시에 최대 6회의 보조제 주기 동안 테모졸로미드 PO QD를 투여받습니다.
환자는 연구에서 RT 이전에 IV 투여된 18-F-DOPA로 PET/CT를 받고, RT 이전과 실험 기간 동안 MRI를 받았습니다.
환자는 선별검사 및 임상시험 중에 선택적으로 혈액 샘플 수집을 받을 수 있습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
MRI를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
설문지 작성
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
CT 시뮬레이션 진행
다른 이름들:
표준 과정 RT를 수료하십시오
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 생존한 환자의 비율[전체 생존(OS)]
기간: 가입 후 최대 12개월
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OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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가입 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 수
기간: 기준일부터 최대 3년
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혈액 검사로 평가한 림프구 수는 치료 전부터 RT가 끝날 때까지의 수치 변화를 통해 팔 간 비교됩니다.
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기준일부터 최대 3년
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삶의 질: EORTC QLQ-C30
기간: 기준일부터 최대 3년
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암 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목 설문지인 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가되었습니다.
질문은 4점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않음, 4=매우 좋음)를 사용하여 응답합니다. 단, 1=매우 나쁨, 7=매우 좋음의 7점 척도를 사용하는 두 항목을 제외하고는 4점 Likert 척도를 사용하여 답변합니다.
1~4번 질문에 대한 점수가 높을수록 증상이 더 심하고 어려움이 더 크다는 것을 의미합니다.
1~7점에서 점수가 높을수록 전반적인 건강과 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준일부터 최대 3년
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삶의 질: EORTC QLQ-BN20
기간: 기준일부터 최대 3년
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 뇌종양(QLQ-BN20)을 사용하여 평가했습니다. 이는 4점 리커트 척도를 사용하여 답변된 20개의 질문으로 구성되어 있습니다(1=전혀 아님, 4=매우 있음). 많이.
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준일부터 최대 3년
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방사선 종양 전문의가 3등급 이상의 독성을 보고한 환자의 비율
기간: 방사선치료(RT) 후 30일, 90일, 180일
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치료 전 증상/상태는 방사선 종양학 팀이 등록 시 등급을 매기고 각 평가에서 업데이트됩니다.
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 계산됩니다.
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방사선치료(RT) 후 30일, 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William G. Breen, MD, Mayo Clinic in Rochester
- 수석 연구원: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMROR2261 (기타 식별자: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2023-01559 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006990 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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