Radioterapia de Curta Duração para o Tratamento de Pacientes com Glioblastoma, Estudo SAGA
20 de março de 2024 atualizado por: Mayo Clinic
Radioterapia Estereotáxica Acelerada em Glioblastoma A (SAGA)
Este estudo de fase II compara o efeito da radioterapia (RT) de curso curto com o curso padrão de RT para o tratamento de pacientes diagnosticados com glioblastoma (GBM).
Os pesquisadores querem saber se o tratamento de curso mais curto não é inferior (não é pior do que o padrão de atendimento) para pacientes com GBM.
A radioterapia usa raios-x de alta energia, partículas ou sementes radioativas para matar células cancerígenas e encolher tumores.
A radioterapia de curta duração fornece doses mais altas de radiação em um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Outro: Administração do Questionário
- Medicamento: Temozolomida
- Medicamento: Fluorodopa F 18
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Radiação: Radioterapia hipofracionada acelerada
- Radiação: Radioterapia
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Demonstrar sobrevida global (OS) não inferior em 12 meses de pacientes com GBM tratados com radioterapia hipofracionada escalonada em dose em comparação com o tratamento padrão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para demonstrar a segurança da radioterapia de curta duração por meio de toxicidade de grau (G) 3+ relatada pelo médico.
II. Explorar os resultados relatados pelos pacientes para demonstrar qualidade de vida favorável com radioterapia de curta duração para GBM.
III. Analisar o impacto da redução da duração do tratamento na linfopenia relacionada ao tratamento e na contagem absoluta de linfócitos.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar a relação custo-eficácia do regime de tratamento de 5 frações em comparação com o tratamento padrão.
II. Explorar o impacto no sistema imunológico com o regime de tratamento de 5 frações. A fenotipagem imune será avaliada por Citometria de Fluxo e Citometria de Voo (CyTOF).
III. Analisar séries de níveis de citocinas ao longo do tempo. 4. Avaliar padrões de falha, focando especificamente nas diferenças no delineamento de volume via Fluorodopa F 18 (FDOPA) e ressonância magnética (MRI) e recorrências no campo versus (vs.) fora do campo.
V. Realizar uma análise de subgrupo apenas para pacientes =< 65 cc. VI. Realizar uma análise de subgrupo apenas para pacientes com e sem campos de tratamento de tumor.
VII. Analisar os dados demográficos do paciente em comparação com controles históricos para determinar se o regime de tratamento de curta duração melhora o acesso a populações carentes.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes passam por RT de curta duração durante 1-2 semanas no estudo.
ARM B: Os pacientes passam por RT de curso padrão durante 3-6 semanas no estudo.
Os pacientes nos braços A e B também recebem temozolomida por via oral (PO) no estudo, passam por tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) com 18-F-DOPA administrado por via intravenosa (IV) antes da RT no estudo e passam por ressonância magnética durante todo o julgamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Arizona
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Sujay A. Vora, M.D.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Daniel M. Trifiletti, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- William G. Breen, M.D.
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos
- Confirmação histológica e/ou molecular de glioblastoma
- Status de desempenho (PS) do Eastern Oncology Group (ECOG) =< 3
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
- Tumor pós-operatório/pós-biópsia mais tamanho do leito cirúrgico = < 6 cm de diâmetro máximo. Essa medição inclui tanto a região de realce identificada via T1 MRI com contraste, quanto a cavidade cirúrgica
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter a exames de ressonância magnética com contraste
- Incapaz de passar por uma varredura 18F-DOPA-PET
- Uso concomitante de medicamentos antidopaminérgicos ou agonistas da dopamina
Qualquer um dos seguintes:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Tumores com mutação IDH são excluídos
- Pacientes que não receberão nenhum tratamento com radiação ou que receberão tratamento com radiação em outro lugar (observação: a radioterapia pode ser administrada no estudo nas instalações da Mayo Clinic em Rochester, Arizona ou Flórida, bem como nas instalações do Mayo Clinic Health System). A temozolomida, no entanto, pode ser fornecida por outra instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A (curso curto RT)
Os pacientes são submetidos a RT de curta duração por 5-10 frações durante 1-2 semanas de estudo.
Os pacientes também recebem temozolomida PO nos dias 1-5 a cada 28 dias durante a radioterapia.
Começando um mês após a radiação, os pacientes continuam a temozolomida nos dias 1-5 a cada 28 dias por até 5 ciclos adjuvantes na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a PET/CT com 18-F-DOPA administrado IV antes da RT no estudo e são submetidos a ressonância magnética durante todo o estudo.
Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no ensaio.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Questionários completos
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a simulação de TC
Outros nomes:
Submeta-se a um curso curto de RT
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B (curso padrão RT)
Os pacientes são submetidos a RT de curso padrão por 15-30 frações durante 3-6 semanas de estudo.
Os pacientes também recebem temozolomida PO QD simultaneamente com radioterapia e por até 6 ciclos adjuvantes na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos a PET/CT com 18-F-DOPA administrado IV antes da RT no estudo e são submetidos a ressonância magnética durante todo o estudo.
Os pacientes podem opcionalmente ser submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no ensaio.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Questionários completos
Dado PO
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a simulação de TC
Outros nomes:
Submeta-se ao curso padrão RT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes vivos (sobrevida geral [OS]) em 12 meses
Prazo: Até 12 meses após a inscrição
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As comparações entre os braços serão feitas usando um teste de não inferioridade unilateral da diferença de proporções com um limite de não inferioridade de 10% e nível alfa de 0,10.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um formulário de consentimento, foram randomizados e iniciaram o tratamento serão considerados avaliáveis.
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Até 12 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes cujo médico relatou uma toxicidade de grau 3+
Prazo: Até 30, 90 e 180 dias pós-radioterapia (RT)
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As comparações entre os braços serão feitas usando o teste qui-quadrado ou exato de Fisher para cada ponto de tempo.
Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade que assinaram um termo de consentimento e iniciaram o tratamento estarão na análise.
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Até 30, 90 e 180 dias pós-radioterapia (RT)
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Contagem de linfócitos
Prazo: Da linha de base até 3 anos
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A contagem de linfócitos no nadir será comparada entre os braços usando o teste t de 2 amostras (ou teste Wilcoxon Rank-Sum para dados não normais).
Além disso, a mudança absoluta na contagem de linfócitos desde o pré-tratamento até o final da RT será comparada entre os braços usando uma análise de covariância (ANCOVA).
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Da linha de base até 3 anos
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Qualidade de vida: teste Wilcoxon Rank-sum
Prazo: Desde o início até 3 anos
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As alterações ao longo do tempo desde a linha de base serão comparadas entre os braços usando o teste t de 2 amostras (ou teste Wilcoxon Rank-Sum para dados não normais).
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade, que assinaram um termo de consentimento, iniciaram o tratamento e não tiverem dados faltantes nesses questionários serão avaliáveis para essas análises.
As mudanças serão medidas a partir da linha de base ao longo do tempo de estudo.
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Desde o início até 3 anos
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Qualidade de vida: EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer)
Prazo: Desde o início até 3 anos
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As alterações ao longo do tempo desde a linha de base serão comparadas entre os braços usando o questionário EORTC QLQ-C30.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade, que assinaram um termo de consentimento, iniciaram o tratamento e não tiverem dados faltantes nesses questionários serão avaliáveis para essas análises.
A pontuação é calculada a partir da média de 13 das 15 escalas do QLQ-C30.
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Desde o início até 3 anos
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Qualidade de vida: Questionário EORTC QLQ-BN20
Prazo: Desde o início até 3 anos
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As alterações ao longo do tempo desde a linha de base serão comparadas entre os braços usando o questionário EORTC-BN20.
Todos os pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade, que tenham assinado um termo de consentimento, iniciado o tratamento e tenham dados não faltantes nesses questionários serão avaliados para essas análises em uma escala de 1 a 4, sendo 1 o menor grau e 4 o maior grau .
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Desde o início até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William G. Breen, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes de Dopamina
- Agentes Cariostáticos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Temozolomida
- Fluoretos
- Levodopa
Outros números de identificação do estudo
- GMROR2261 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2023-01559 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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