Kurzzeit-Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Glioblastom, SAGA-Studie
28. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Stereotaktisch beschleunigte Strahlentherapie bei GlioblastomA (SAGA)
Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung einer Kurzzeit-Strahlentherapie (RT) mit einer Standard-Zeit-RT für die Behandlung von Patienten, bei denen ein Glioblastom (GBM) diagnostiziert wurde.
Die Forscher wollen herausfinden, ob die kürzere Behandlung für Patienten mit GBM nicht unterlegen ist (nicht schlechter als die Standardbehandlung).
Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Partikel oder radioaktive Seeds, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
Die Kurzzeit-Strahlentherapie liefert höhere Strahlendosen über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Sonstiges: Fragebogenverwaltung
- Arzneimittel: Temozolomid
- Arzneimittel: Fluorodopa F 18
- Verfahren: Computertomographie
- Strahlung: Beschleunigte hypofraktionierte Strahlentherapie
- Strahlung: Strahlentherapie
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Nachweis eines nicht schlechteren 12-Monats-Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit GBM, die mit dosiseskalierter hypofraktionierter Strahlentherapie im Vergleich zur Standardbehandlung behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Nachweis der Sicherheit einer Kurzzeit-Strahlentherapie durch eine vom Arzt gemeldete Toxizität Grad (G) 3+.
II. Untersuchung der von Patienten berichteten Ergebnisse zum Nachweis einer günstigen Lebensqualität mit Kurzzeit-Strahlentherapie bei GBM.
III. Analyse der Auswirkungen einer Verkürzung der Behandlungsdauer auf die behandlungsbedingte Lymphopenie und absolut auf die Anzahl der Lymphozyten.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bestimmung der Kostenwirksamkeit des 5-Fraktionen-Behandlungsschemas im Vergleich zum Behandlungsstandard.
II. Untersuchung der Auswirkungen auf das Immunsystem mit dem 5-Fraktionen-Behandlungsschema. Die Immunphänotypisierung wird durch Durchflusszytometrie und Flugzytometrie (CyTOF) bewertet.
III. Zur Analyse von Serien von Zytokinspiegeln im Laufe der Zeit. IV. Bewertung von Ausfallmustern, insbesondere mit Schwerpunkt auf Unterschieden in der Volumendarstellung durch Fluorodopa F 18 (FDOPA) und Magnetresonanztomographie (MRT) und Rezidiven im Feld versus (vs.) außerhalb des Feldes.
V. Durchführung einer Subgruppenanalyse nur für Patienten =< 65 cc. VI. Durchführung einer Subgruppenanalyse nur für Patienten mit und ohne Tumorbehandlungsfelder.
VII. Analyse der demografischen Patientendaten im Vergleich zu historischen Kontrollen, um festzustellen, ob das Kurzzeitbehandlungsschema den Zugang zu unterversorgten Bevölkerungsgruppen verbessert.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM A: Die Patienten unterziehen sich während der Studie einer Kurzzeit-RT über 1-2 Wochen.
ARM B: Die Patienten werden während der Studie über 3–6 Wochen einer RT im Standardkurs unterzogen.
Die Patienten in den Armen A und B erhalten in der Studie auch Temozolomid oral (PO), werden einer Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) mit intravenös (i.v.) verabreichtem 18-F-DOPA vor der RT in der Studie unterzogen und unterziehen sich während der gesamten Dauer einer MRT Gerichtsverhandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
- Mayo Clinic Radiation Therapy - Northfield
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Wisconsin
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Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Mayo Clinic Health System-Eau Claire
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La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Histologische und/oder molekulare Bestätigung eines Glioblastoms
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Oncology Group (ECOG) = < 3
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
- Postoperativer/Post-Biopsie-Tumor plus Operationsbettgröße = < 6 cm im maximalen Durchmesser. Diese Messung umfasst sowohl die durch T1-MRT mit Kontrastmittel identifizierte anreichernde Region als auch die Operationshöhle
Ausschlusskriterien:
- Kann sich MRT-Scans mit Kontrastmittel nicht unterziehen
- Unfähig, sich einem 18F-DOPA-PET-Scan zu unterziehen
- Gleichzeitige Anwendung von Anti-Dopamin-Medikamenten oder Dopamin-Agonisten
Eines der folgenden:
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
- Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Tumore mit IDH-Mutation sind ausgeschlossen
- Patienten, die keine Bestrahlung erhalten oder die an anderer Stelle bestrahlt werden (Hinweis: Die Strahlentherapie kann im Rahmen der Studie in den Einrichtungen der Mayo Clinic in Rochester, Arizona oder Florida sowie an den Standorten des Mayo Clinic Health System durchgeführt werden). Temozolomid kann jedoch von einer anderen Einrichtung bereitgestellt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A (kurzer Kurs RT)
Die Patienten werden während der Studie innerhalb von 1–2 Wochen einer Kurzzeit-RT für 5–10 Fraktionen unterzogen.
Während der Strahlentherapie erhalten die Patienten außerdem alle 28 Tage an den Tagen 1–5 Temozolomid PO.
Beginnend einen Monat nach der Bestrahlung setzen die Patienten Temozolomid an den Tagen 1–5 alle 28 Tage für bis zu 5 Adjuvanszyklen fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Patienten werden vor der RT während der Studie einer PET/CT mit intravenös verabreichtem 18-F-DOPA unterzogen und vor der RT und während der gesamten Studie einer MRT unterzogen.
Den Patienten kann optional während des Screenings und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Fragebögen ausfüllen
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CT-Simulation
Andere Namen:
Machen Sie einen Kurzkurs RT
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm B (Standardkurs RT)
Die Patienten durchlaufen während der Studie über einen Zeitraum von 3 bis 6 Wochen eine Standard-RT für 15 bis 30 Fraktionen.
Patienten erhalten außerdem Temozolomid PO QD gleichzeitig mit der Strahlentherapie und für bis zu 6 adjuvante Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden vor der RT während der Studie einer PET/CT mit intravenös verabreichtem 18-F-DOPA unterzogen und vor der RT und während der gesamten Studie einer MRT unterzogen.
Den Patienten kann optional während des Screenings und während der Studie eine Blutprobe entnommen werden.
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Nebenstudien
Andere Namen:
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
Fragebögen ausfüllen
PO gegeben
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer CT-Simulation
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich dem Standardkurs RT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der nach 12 Monaten noch lebenden Patienten [Gesamtüberleben (OS)].
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
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OS ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
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Bis zu 12 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Mithilfe einer Blutuntersuchung wird die Lymphozytenzahl zwischen den Armen anhand der Veränderung der Zahl von der Vorbehandlung bis zum Ende der RT verglichen.
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Vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Lebensqualität: EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Bewertet anhand des European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire (EORTC QLQ-C30), einem 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten.
Die Fragen werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei 1=überhaupt nicht und 4=sehr sehr ist, mit Ausnahme von zwei Fragen, die eine 7-Punkte-Skala verwenden, bei der 1=sehr schlecht und 7=ausgezeichnet ist.
Höhere Werte bei den mit 1 bis 4 beantworteten Fragen weisen auf schwerwiegendere Symptome und größere Schwierigkeiten hin.
Höhere Werte auf den Skalen 1–7 weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit und Lebensqualität hin.
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Vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Lebensqualität: EORTC QLQ-BN20
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität – Gehirnneoplasmen (QLQ-BN20) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC), der aus 20 Fragen besteht, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala beantwortet wurden, wobei 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel.
Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Symptome wider.
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Vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
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Anteil der Patienten, deren Radioonkologe eine Toxizität Grad 3+ gemeldet hat
Zeitfenster: 30, 90 und 180 Tage nach der Strahlentherapie (RT)
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Symptome/Zustände vor der Behandlung werden bei der Einschreibung vom Radioonkologieteam bewertet und bei jeder Bewertung aktualisiert.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 berechnet.
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30, 90 und 180 Tage nach der Strahlentherapie (RT)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William G. Breen, MD, Mayo Clinic in Rochester
- Hauptermittler: Roman O. Kowalchuk, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Glioblastom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Azolen
- Physikalische Phänomene
- Dacarbazin
- Triazenes
- Imidazoles
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Temozolomid
- Strahlentherapie
- Strahlung
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Fluorodopa f 18
Andere Studien-ID-Nummern
- GMROR2261 (Andere Kennung: Mayo Clinic Radiation Oncology)
- NCI-2023-01559 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 22-006990 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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